МедЭксперт

Обоснование:

Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий подлежит лицензированию, за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (п.17 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, в котором случаи обслуживания медицинских изделий юридическим лицом для собственных нужд также исключены из перечня выполняемых работ, подлежащих лицензированию.

Таким образом, медицинская организация вправе самостоятельно осуществлять техническое обслуживание своего медицинского оборудования. Получение отдельной лицензии на данный вид деятельности не требуется.

Однако в указанном случае к медицинской организации предъявляются определенные лицензионные требования при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности, которые предусмотрены Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее — Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В соответствии с пп.«б» и «г» п.5, п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензиату, являются:

— наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья);

— наличие заключивших с соискателем лицензии и лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Таким образом, медицинская организация может осуществлять обслуживание своего медицинского оборудования самостоятельно либо с привлечением сторонней организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.

В случае самостоятельного обслуживания медицинского оборудования медицинской организации необходимо заключить трудовые договоры с работниками, имеющими необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию для обслуживания медицинских изделий, которые используются для оказания медицинских услуг.

Сотрудники медицинской организации, в должностные обязанности которых входит ТО МИ, должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;

— наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (п.5.5 ГОСТ Р 58451-2019).

Указанные сотрудники обязаны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегулируемой организацией. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки (Примечание 1 к п.5.5 ГОСТ Р 58451-2019).

В Примечании 2 к п.5.5 ГОСТ Р 58451-2019 закреплено правило, согласно которому при выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе.

В соответствии с п.7 ч.1 ст.79 Закона об охране здоровья медицинская организация обязана информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети Интернет, об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках, об уровне их образования и об их квалификации. Такие сведения размещаются в том числе на официальном сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 956н).