Обоснование:

Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий подлежит лицензированию, за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (п.17 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, в котором случаи обслуживания медицинских изделий юридическим лицом для собственных нужд также исключены из перечня выполняемых работ, подлежащих лицензированию.

Таким образом, медицинская организация вправе самостоятельно осуществлять техническое обслуживание своего медицинского оборудования. Получение отдельной лицензии на данный вид деятельности не требуется.

Однако в указанном случае к медицинской организации предъявляются определенные лицензионные требования при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности, которые предусмотрены Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее — Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В соответствии с пп.«б» и «г» п.5, п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензиату, являются:

— наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья);

— наличие заключивших с соискателем лицензии и лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Таким образом, медицинская организация может осуществлять обслуживание своего медицинского оборудования самостоятельно либо с привлечением сторонней организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.

В случае самостоятельного обслуживания медицинского оборудования медицинской организации необходимо заключить трудовые договоры с работниками, имеющими необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию для обслуживания медицинских изделий, которые используются для оказания медицинских услуг.

Сотрудники медицинской организации, в должностные обязанности которых входит ТО МИ, должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;

— наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (п.5.5 ГОСТ Р 58451-2019).

Указанные сотрудники обязаны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегулируемой организацией. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки (Примечание 1 к п.5.5 ГОСТ Р 58451-2019).

В Примечании 2 к п.5.5 ГОСТ Р 58451-2019 закреплено правило, согласно которому при выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе.

В соответствии с п.7 ч.1 ст.79 Закона об охране здоровья медицинская организация обязана информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети Интернет, об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках, об уровне их образования и об их квалификации. Такие сведения размещаются в том числе на официальном сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 956н).

Обоснование:

Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140, предусматривает, что федеральная интегрированная электронная медицинская карта и федеральный реестр электронных медицинских документов являются подсистемами ЕГИСЗ (подпункты «г», «д» пункта 4 Положения № 140).

Пунктом 5.1 части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прямо определено, что включаемые в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения медицинская документация и (или) сведения о состоянии здоровья гражданина предоставляются с согласия гражданина (его законного представителя) или размещаются самим гражданином (его законным представителем).

Положение № 140, фиксирующее предоставление доступа к ЭМД (ЭМК) медицинским работникам с согласия пациента (его законного представителя), принято в развитие Закона № 323-ФЗ.

Так, на основании подпункта «б» пункта 14 Положения № 140 федеральная интегрированная электронная медицинская карта обеспечивает предоставление доступа к медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина медицинским работникам только с согласия пациента (его законного представителя).

А в силу подпунктов «а», «б» пункта 16 Положения № 140 федеральный реестр электронных медицинских документов обеспечивает, в частности:

— получение, проверку, регистрацию и хранение сведений о медицинской документации в форме электронных документов, которая создается и хранится медицинскими организациями;

— преемственность и повышение качества оказания медицинской помощи за счет предоставления медицинским работникам с согласия пациента (его законного представителя) доступа к медицинской документации в форме электронных документов вне зависимости от места и времени ее оказания.

Наконец, подпунктом «а» пункта 39 Методических рекомендаций по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов, направленных Письмом Минздрава России от 10.08.2021 № 18-5/1495, определено, что с целью обеспечения преемственности оказания медицинской помощи медицинские работники могут получать доступ к электронным медицинским документам гражданина с использованием МИС МО посредством РЭМД.

При этом, как следует из пункта 38 Методических рекомендаций, сами граждане могут предоставлять доступ медицинским работникам и медицинским организациям к своим электронным медицинским документам, в том числе посредством информационных систем (в частности, РЭМД).

Тем самым, предполагается, что доступ медицинского работника к ЭМД и ЭМК в отношении конкретного пациента обусловлен (правомочен) условием доступа — наличием согласия самого гражданина (его законного представителя), которое, соответственно, предоставляется (можно получить) при посещении медицинского работника с целью получения медицинской помощи.

По условиям вопроса врач, имеющий в силу своих должностных обязанностей доступ к МИС, ознакомился с электронной медицинской картой пациента, который к нему за медицинской помощью не обращался и на приеме у него не был, то есть без получения согласия пациента.

Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну (часть 1 статьи 13 Закона № 323-ФЗ).

Как следует из структуры ЭМК (Основные разделы электронной медицинской карты, утв. Минздравом России 11.11.2013 № 18-1/1010), она включает в том числе первичную персональную информацию о пациенте, информацию о проведенных лабораторных исследованиях, ультразвуковых исследованиях пациента, результаты этих исследований, результаты осмотров у специалистов, о перенесенных пациентом заболеваниях и (или) осложнениях заболеваний, о направлениях на лечение и госпитализации пациента.

Таким образом, следует признать, что содержащиеся в электронной медицинской карте сведения относятся к сведениям, составляющим врачебную тайну.

Между тем собственно разглашением врачебной тайной вышеуказанные действия врача, на наш взгляд, не являются, поскольку не происходит распространения данных сведений третьим лицам, а сам медицинский работник, получивший к ним доступ, в соответствии с законодательством об основах охраны здоровья является не посторонним третьим лицом, а лицом, обязанным в силу должностных обязанностей соблюдать врачебную тайну (пункт 2 части 2 статьи 73 Закона № 323-ФЗ).

В то же время, поскольку ознакомление с ЭМД / ЭМК обусловлено наличием согласия самого гражданина (его законного представителя), которое предоставляется при посещении медицинского работника, и в данном случае получено не было, получается, что работником нарушены правила доступа к сведениям, составляющим врачебную тайну.

Однако аналогичной правоприменительной практики, подтверждающей такую квалификацию действий медработника, обнаружить не удалось.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Лисицкая Ольга Сергеевна

Обоснование:

В соответствии с п.11 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024) за нарушение порядка и сроков представления информации в единую систему (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений) поставщики информации, указанные в пункте 4 части 6 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинские организации за непредоставление сведений в ЕГИСЗ несут административную ответственность, предусмотренную ст.14.1 КоАП РФ и ст.19.20 КоАП РФ. Данные статьи устанавливают штрафы и административное приостановление деятельности за нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Размещение в ЕГИСЗ (единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения) информации является лицензионным требованием (подп.«ж» п.5, подп.«е» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

При этом неразмещение сведений о медицинской организации в ФРМО и о медицинских работниках в ФРМР является лицензионным требованием (подп.«ж» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности), квалифицируется грубым нарушением лицензионных требований.

Санкцией ч.3 ст.14.1 КоАП РФ за нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией, установлены предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц — от 3000 до 4000 рублей; на юридических лиц — от 30000 до 40000 рублей.

Санкцией ч.4 ст.14.1 КоАП РФ за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении предпринимательской деятельности установлены штрафы на должностных лиц — от 5000 до 10000 рублей, на юридических лиц — от 100000 до 200000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Таким образом, из диспозиции ч.3, ч.4 ст.14.1 КоАП РФ следует, что данная статья применяется к медицинским организациям, осуществляющим предпринимательскую деятельность. Однако в судебной практике встречаются также случаи привлечения по данной статье и медицинских учреждений государственной формы собственности, если нарушения лицензионных требований были допущены при оказании ими платных медицинских услуг.

Санкцией ч.2 ст.19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением лицензионных требований установлены предупреждение или административный штраф на должностных лиц — от 15000 до 25000 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100000 до 150000 рублей.

Санкцией ч.3 ст.19.20 КоАП РФ за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, установлены штрафы на должностных лиц в размере от 20000 до 30000 рублей, на юридических лиц — от 150000 до 250000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если в отношении клиники судом вынесено решение о приостановлении медицинской деятельности, лицензирующий орган исполнит его в течение суток со дня вступления решения в законную силу.

Лицензия приостанавливает свое действие на период, указанный в решении. Когда срок истекает, клиника должна уведомить лицензирующий орган об устранении препятствий, которые привели к приостановке лицензии, и предоставить подтверждающие это документы.

Если нарушения будут устранены раньше, клиника вправе направить ходатайство о досрочном прекращении административного наказания. Лицензирующий орган проверит предоставленную информацию, и, если нарушения действительно устранены — действие лицензии возобновляется в следующие сроки: на следующий день после окончания срока наказания; на следующий день после досрочного снятия наказаний; на следующий день после выполнения повторного предписания; на следующий день после подписания акта о досрочном выполнении повторного предписания.

В случае если в указанные сроки лицензиатом грубые нарушения не устранены, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней со дня получения выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии и доводит его до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Куда подавать документы:

Для прохождения периодической аккредитации специалиста аккредитуемые предоставляют в Федеральный аккредитационный центр высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования, а также иного высшего образования или в Федеральный аккредитационный центр среднего медицинского образования документы одним из следующих способов:

— с использованием федерального регистра медицинских и фармацевтических работников (ссылка на личный кабинет работника https://lkmr.egisz.rosminzdrav.ru);

— почтовым отправлением (в случае, если сведения об аккредитуемом отсутствуют в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работ.

При этом лица, имеющие высшее медицинское или фармацевтическое образование, а также среднее фармацевтическое образование, представляют документы почтовым отправлением по адресу: 125993, г.Москва, ул.Баррикадная, д.2/1, стр.1; а лица, имеющие среднее медицинское образование, — по адресу: 107564, г.Москва, ул.Лосиноостровская, д.2.

Федеральный аккредитационный центр высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования, а также иного высшего образования создан на базе Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России. Официальный сайт федеральных аккредитационных центров Минздрава России размещен по ссылке https://fca-rosminzdrav.ru/ (Письмо Роспотребнадзора от 13.01.2023 № 02/411-2023-32 «О порядке подачи документов на периодическую аккредитацию»).

Какие документы подавать:

Для прохождения периодической аккредитации предоставляются следующие документы (за исключением, когда специалист, подающий документы на периодическую аккредитацию, имеет квалификационную категорию, присвоенную в текущем году или году, предшествующем году подачи документов):

1) в случае использования федерального регистра медицинских и фармацевтических работников:

— заявление о допуске к периодической аккредитации специалиста, в котором в том числе указываются сведения о документе, удостоверяющем личность, о сертификате специалиста или прохождении аккредитации специалиста (для лиц с немедицинским образованием — при наличии), о документах об образовании и о квалификации, документах о квалификации, подтверждающих присвоение квалификации по результатам дополнительного профессионального образования — профессиональной переподготовки (при наличии), документах о квалификации, подтверждающих повышение квалификации за отчетный период, сведения о трудовой деятельности;

— страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица (СНИЛС);

— портфолио (пункт 103 Положения об аккредитации специалистов) за период профессиональной деятельности со дня получения последнего сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста по соответствующей специальности, которое формируется с использованием федерального регистра медицинских и фармацевтических работников;

— копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества, в случае изменения фамилии, имени, отчества (при наличии);

— копия трудовой книжки или сведения о трудовой деятельности (при наличии), или копии иных документов, подтверждающих наличие стажа медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, предусмотренных законодательством Российской Федерации о военной и иной приравненной к ней службе (при наличии);

2) в случае почтового отправления:

— заявление о допуске к периодической аккредитации специалиста (рекомендуемый образец и шаблон заполнения);

— копия документа, удостоверяющего личность;

— страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица (СНИЛС);

— копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества, в случае изменения фамилии, имени, отчества (при наличии);

— портфолио (пункт 103 Положения об аккредитации специалистов) за период профессиональной деятельности со дня получения последнего сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста по соответствующей специальности (рекомендуемый образец и шаблон заполнения);

— копия сертификата специалиста (в случае отсутствия действующей аккредитации специалиста по данной специальности);

— копии документов об образовании и о квалификации;

— копии документов о квалификации, подтверждающих присвоение квалификации по результатам дополнительного профессионального образования — профессиональной переподготовки (при наличии);

— копии документов о квалификации, подтверждающих повышение квалификации за отчетный период;

— копия трудовой книжки или сведения о трудовой деятельности (при наличии), или копии иных документов, подтверждающих наличие стажа медицинской или фармацевтической деятельности, предусмотренные законодательством Российской Федерации о военной и иной приравненной к ней службе (при наличии).

Портфолио (пункт 103 Положения об аккредитации специалистов) включает:

— отчет о профессиональной деятельности аккредитуемого, содержащий результаты работы в соответствии с выполняемой трудовой функцией за отчетный период (отчет о профессиональной деятельности согласовывается руководителем организации (уполномоченным им заместителем), в которой аккредитуемый осуществляет профессиональную деятельность, и заверяется печатью указанной организации (в случае почтового отправления) (при наличии) либо к нему прилагается мотивированный отказ в его согласовании, подписанный руководителем организации (уполномоченным им заместителем);

— сведения об освоении программ повышения квалификации, суммарный срок освоения которых не менее 144 часов, либо сведения об освоении программ повышения квалификации и сведения об образовании, подтвержденные на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации), суммарный срок освоения которых не менее 144 часов, из них не менее 72 часов — сведения об освоении программ повышения квалификации.

Для прохождения периодической аккредитации лица, имеющие квалификационную категорию, присвоенную в текущем году или году, предшествующем году подачи документов, предоставляют:

1) в случае использования федерального регистра медицинских и фармацевтических работников:

— заявление о допуске к периодической аккредитации специалиста, в котором в том числе указываются сведения о документе, удостоверяющем личность, о сертификате специалиста или прохождении аккредитации специалиста (для лиц с немедицинским образованием — при наличии), о документах об образовании и о квалификации, документах о квалификации, подтверждающих присвоение квалификации по результатам дополнительного профессионального образования — профессиональной переподготовки (при наличии), документах о квалификации, подтверждающих повышение квалификации за отчетный период, сведения о трудовой деятельности;

— страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица (СНИЛС):

— портфолио (пункт 106 Положения об аккредитации специалистов), которое формируется с использованием федерального регистра медицинских и фармацевтических работников;

— копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества, в случае изменения фамилии, имени, отчества (при наличии);

— копию выписки из акта органа государственной власти или организации, создавших аттестационную комиссию, о присвоении специалисту, прошедшему аттестацию, квалификационной категории (присвоенной в текущем году или году, предшествующем году подачи документов для прохождения периодической аккредитации);

2) в случае почтового отправления:

— заявление о допуске к периодической аккредитации специалиста (рекомендуемый образец и шаблон заполнения);

— копия документа, удостоверяющего личность;

— страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица (СНИЛС);

— копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества, в случае изменения фамилии, имени, отчества (при наличии);

— портфолио (пункт 106 Положения об аккредитации специалистов) (рекомендуемый образец и шаблон заполнения);

— копии документов о квалификации, подтверждающих сведения об освоении программ повышения квалификации за отчетный период;

— копию выписки из акта органа государственной власти или организации, создавших аттестационную комиссию, о присвоении специалисту, прошедшему аттестацию, квалификационной категории (присвоенной в текущем году или году, предшествующем году подачи документов для прохождения периодической аккредитации).

Портфолио лиц, имеющих квалификационную категорию, присвоенную в текущем году или году, предшествующем году подачи документов, включает (п.106 Положения об аккредитации специалистов):

— сведения об освоении программ повышения квалификации, суммарный срок освоения которых не менее 144 часов, либо сведения об освоении программ повышения квалификации и сведения об образовании, подтвержденные на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (за исключением сведений об освоении программ повышения квалификации), суммарный срок освоения которых не менее 144 часов, из них не менее 72 часов — сведения об освоении программ повышения квалификации.

Сроки подачи: Рекомендуется подавать документы на периодическую аккредитацию минимум за 3 месяца до окончания срока действия сертификата/свидетельства об аккредитации.

Рекомендуемые образцы заявления, портфолио и отчета о профессиональной деятельности приведены в Положение об аккредитации специалистов.

Алгоритм процесса: После получения федеральным аккредитационным центром представленных документов аккредитуемому направляется уведомление.

Специалисты федерального аккредитационного центра в срок не более 20 рабочих дней со дня приема документов проверяют их комплектность и достоверность сведений об освоении программ повышения квалификации за отчетный период, содержащихся в документах о квалификации. По результатам проверки документы передаются в центральную аккредитационную комиссию или аккредитационную комиссию субъекта Российской Федерации.

В случае выявления некомплектности документов или недостоверности сведений об освоении программ повышения квалификации за отчетный период федеральный аккредитационный центр направляет аккредитуемому уведомление об отказе в их приеме с разъяснением причины отказа. При устранении замечаний аккредитуемый вправе повторно представить документы в федеральный аккредитационный центр.

В Письме от 25.05.2022 № 16-7/И/2-8481 Минздрав России указал, что максимальное количество ошибок отмечается при личной подаче документов или их направлении почтовым отправлением, минимальное — при использовании ФРМР. Таким образом, благодаря ФРМР можно сократить срок рассмотрения документов ФАЦ и срок проведения периодической аккредитации специалистов в целом. В связи с этим рекомендовано использовать данный регистр.

Оценка результатов прохождения этапов аккредитации оформляется протоколами заседаний центральной аккредитационной комиссии или заседаний аккредитационной подкомиссии, которые согласно п.87 Положения № 1081н подписываются в день завершения соответствующего этапа и размещаются на официальном сайте ФАЦ.

Сведения о лицах, признанных прошедшими аккредитацию специалиста, вносятся Министерством здравоохранения Российской Федерации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в рамках ведения персонифицированного учета в сфере здравоохранения в соответствии со статьями 92, 93 и 93.1 Федерального закона № 323-ФЗ (п.119 Положение об аккредитации специалистов).

Обоснование:

Согласно части 6 ст.13 Федерального закона от 29.12.2006 № 255-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» основанием для назначения и выплаты пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам является листок нетрудоспособности, сформированный медицинской организацией и размещенный в информационной системе страховщика в форме электронного документа, подписанный с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинским работником и медицинской организацией, если иное не установлено настоящим Федеральным законом. Условия и порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере социального страхования, и Фондом пенсионного и социального страхования Российской Федерации. Порядок информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа утверждается Правительством Российской Федерации.

Согласно части 28 ст.13 ФЗ № 255 отдельным категориям застрахованных лиц, сведения о которых составляют государственную и иную охраняемую законом тайну, и лиц, в отношении которых реализуются меры государственной защиты, пособия по временной нетрудоспособности, по беременности и родам назначаются и выплачиваются на основании листка нетрудоспособности, выданного медицинской организацией в форме документа на бумажном носителе.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 ноября 2021 года № 1089н утверждены Условия и порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации.

Согласно п.1 Условий и порядка № 1089н листок нетрудоспособности формируется в форме электронного документа, а также выдается в форме документа на бумажном носителе лицам, определенным частью 28 статьи 13 Федерального закона от 29 декабря 2006 года № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством».

Согласно п.4 Условий и Порядка № 1089н формирование листка нетрудоспособности осуществляется медицинским работником с использованием медицинской информационной системы медицинской организации, либо государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, либо с помощью программного обеспечения, предоставляемого Фондом пенсионного и социального страхования Российской Федерации на безвозмездной основе, посредством внешних сервисов информационного взаимодействия медицинской организации и сервисов единой системы межведомственного электронного взаимодействия. Информационное взаимодействие по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности осуществляется в соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа.

Согласно п.57 Условий и Порядка № 1089н листок нетрудоспособности по беременности и родам формируется врачом — акушером-гинекологом, при его отсутствии — врачом общей практики (семейным врачом), а при отсутствии врача — фельдшером.

Согласно п.67 Условий и Порядка № 1089н сведения, направляемые медицинской организацией в Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации в целях формирования листка нетрудоспособности, подтверждаются усиленными квалифицированными электронными подписями медицинской организации, ее медицинских работников, проводивших экспертизу временной нетрудоспособности, а в случаях, предусмотренных настоящими Условиями и порядком — усиленной квалифицированной электронной подписью председателя врачебной комиссии медицинской организации.

Согласно ч.1 ст.76 ТК РФ работодатель обязан отстранить от работы (не допускать к работе) работника: появившегося на работе в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения; не прошедшего в установленном порядке обучение и проверку знаний и навыков в области охраны труда; не прошедшего в установленном порядке обязательный медицинский осмотр, а также обязательное психиатрическое освидетельствование в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; при выявлении в соответствии с медицинским заключением, выданным в порядке, установленном федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, противопоказаний для выполнения работником работы, обусловленной трудовым договором; не применяющего выданные ему в установленном порядке средства индивидуальной защиты, применение которых является обязательным при выполнении работ с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на работах, выполняемых в особых температурных условиях; в случае приостановления действия на срок до двух месяцев специального права работника (лицензии, права на управление транспортным средством, права на ношение оружия, другого специального права) в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, если это влечет за собой невозможность исполнения работником обязанностей по трудовому договору и если невозможно перевести работника с его письменного согласия на другую имеющуюся у работодателя работу (как вакантную должность или работу, соответствующую квалификации работника, так и вакантную нижестоящую должность или нижеоплачиваемую работу), которую работник может выполнять с учетом его состояния здоровья. При этом работодатель обязан предлагать работнику все отвечающие указанным требованиям вакансии, имеющиеся у него в данной местности. Предлагать вакансии в других местностях работодатель обязан, если это предусмотрено коллективным договором, соглашениями, трудовым договором; по требованию органов или должностных лиц, уполномоченных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; в других случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Согласно ч.1 ст.192 ТК РФ за совершение дисциплинарного проступка, то есть неисполнение или ненадлежащее исполнение работником по его вине возложенных на него трудовых обязанностей, работодатель имеет право применить следующие дисциплинарные взыскания:

1) замечание;

2) выговор;

3) увольнение по соответствующим основаниям.

Согласно ч.3 ст.192 ТК РФ к дисциплинарным взысканиям, в частности, относится увольнение работника по основаниям, предусмотренным пунктами 5, 6, 9 или 10 части первой статьи 81, пунктом 1 статьи 336 или статьей 348.11 настоящего Кодекса, а также пунктом 7, 7.1 или 8 части первой статьи 81 настоящего Кодекса в случаях, когда виновные действия, дающие основания для утраты доверия, либо соответственно аморальный проступок совершены работником по месту работы и в связи с исполнением им трудовых обязанностей.

Согласно п.5 ч.1 ст.81 ТК РФ трудовой договор может быть расторгнут работодателем в случае неоднократного неисполнения работником без уважительных причин трудовых обязанностей, если он имеет дисциплинарное взыскание.

Согласно п.35 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 17.03.2004 № 2 (ред. от 24.11.2015) «О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации» при рассмотрении дела о восстановлении на работе лица, уволенного по пункту 5 части первой статьи 81 Кодекса, или об оспаривании дисциплинарного взыскания следует учитывать, что неисполнением работником без уважительных причин является неисполнение трудовых обязанностей или ненадлежащее исполнение по вине работника возложенных на него трудовых обязанностей (нарушение требований законодательства, обязательств по трудовому договору, правил внутреннего трудового распорядка, должностных инструкций, положений, приказов работодателя, технических правил и т.п.).

Согласно п.2 Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2020 года № 947н, ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (далее — электронный медицинский документ) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде и при условии выполнения требований, установленных главами II-VI настоящего Порядка.

Согласно п.3 Порядка № 947н ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — Единая система), предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.

Таким образом, ведение медицинской документации в форме электронных документов относится к трудовым обязанностям врача — акушера-гинеколога, ведущего амбулаторный прием. Несмотря на то, что данная обязанность предусмотрена нормативными правовыми актами, считаю, что врач должен быть ознакомлен с ней под роспись, и она должна быть включена в трудовой договор или должностную инструкцию, которая является приложением к трудовому договору. За неисполнение данной должностной обязанности следует применить к врачу — акушеру-гинекологу дисциплинарное взыскание, а за неоднократное неисполнение работником без уважительных причин трудовых обязанностей уволить по п.5 ч.1 ст.81 ТК РФ. Оснований для отстранения от работы нет.

Обоснование:

Постановлением Правительства РФ от 31.12.2022 года N 2568 предусмотрена дополнительная финансовая поддержка определенным категориям медицинских работников, указанным в пункте 2 данного Постановления, среди которых:

— врачи, к которым обращаются (которых посещают) граждане по поводу заболеваний (состояний) или с профилактической целью, включая проведение исследований, работающие в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь по территориально-участковому принципу прикрепленному населению, а также осуществляющие диспансерное наблюдение граждан по основному заболеванию (состоянию);

— врачи и медицинские работники с высшим (немедицинским) образованием, осуществляющие прижизненные гистологические и цитологические исследования по направлениям врачей, указанных в п.2 Постановления;

— специалисты со средним медицинским образованием, работающие с вышеуказанными врачами, а также оказывающие первичную медико-санитарную помощь по поводу заболеваний (состояний) или с профилактической целью, включая проведение исследований, по территориально-участковому принципу прикрепленному населению и (или) осуществляющие диспансерное наблюдение граждан по основному заболеванию (состоянию).

Из приведенных положений следует, что право на выплату имеют все врачи поликлиники, оказывающей помощь по территориально-участковому принципу, которые осуществляют диспансерное наблюдение, ведут прием граждан или проводят исследования при личном обращении к ним пациента. Это могут быть врачи ультразвуковой диагностики, врачи-рентгенологи и прочие врачи, ключевой момент для получения выплаты — это обращение граждан к врачу за проведением исследования.

С учетом изложенного, врач клинико-диагностической лаборатории при поликлинике, который не проводит прижизненных гистологических и цитологических исследований, вправе претендовать на получение выплаты по Постановлению N 2568 только в том случае, если проводит прочие исследования при непосредственном обращении к нему граждан.

В части специалистов со средним медицинским образованием оговорки «к которым обращаются (которых посещают) граждане по поводу заболеваний (состояний) или с профилактической целью, включая проведение исследований» в Постановлении N 2568 нет. Из буквального толкования Постановления N 2568 следует, что фельдшер-лаборант или лаборант, проводящие исследования по территориально-участковому принципу, право на получение выплаты имеют вне зависимости от формата исследования.

Биолог не относится к специалистам с медицинским образованием. Из списка категорий работников, которым полагаются выплаты по Постановлению N 2568, немедицинские работники (работники с иным образованием) указаны только в подпункте «в» пункта 2 — «врачи и медицинские работники с высшим (немедицинским) образованием, осуществляющие прижизненные гистологические и цитологические исследования по направлениям медицинских работников, указанных в  подпунктах «а» и «б» настоящего пункта». Следовательно, если биолог прижизненных исследований не проводит, то права на получение выплат по Постановлению N 2568 не имеет.

Обоснование:

Согласно части 1 ст.53 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы формируют и утверждают проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований). Проверочные листы не могут возлагать на контролируемое лицо обязанность по соблюдению обязательных требований, не предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Согласно части 2 ст.53 ФЗ № 248 Требования к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно части 4 ст.53 ФЗ № 248 при проведении контрольных (надзорных) мероприятий проверочные листы, указанные в решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, заполняются инспектором в электронной форме посредством внесения ответов на контрольные вопросы и заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью инспектора.

Согласно п.12 части 1 ст.64 ФЗ № 248 для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, а также документарной проверки принимается решение контрольного (надзорного) органа, подписанное уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа (далее — решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, а также документарной проверки), в котором указываются, в том числе, проверочные листы, если их применение является обязательным.

Согласно части 2 ст.87 ФЗ № 248 заполненные при проведении контрольного (надзорного) мероприятия проверочные листы должны быть приобщены к акту.

Согласно части 6 ст.65 ФЗ № 248 в случаях, установленных положением о виде контроля, для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись, иные способы фиксации доказательств. Порядок фотосъемки, аудио- и видеозаписи, иных способов фиксации доказательств устанавливается положением о виде контроля.

Постановлением Правительства РФ от 27.10.2021 № 1844 (ред. от 30.04.2022) утверждены Требования к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов.

Согласно п.10 Требований № 1844 проверочные листы подлежат обязательному применению при осуществлении следующих плановых контрольных (надзорных) мероприятий: а) рейдовый осмотр; б) выездная проверка.

Согласно п.12 Требований № 1844 контрольный (надзорный) орган вправе применять проверочные листы при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий, не предусмотренных пунктом 10 настоящего документа, внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий (за исключением контрольного (надзорного) мероприятия, основанием для проведения которого является истечение срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований), а также контрольных (надзорных) мероприятий на основании программы проверок.

При проведении контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, могут применяться проверочные листы, в том числе состоящие из сведений, отражающих содержание обязательных требований, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе «Реестр обязательных требований».

Пунктом 1.2. Приказа Роспотребнадзора от 24.12.2021 № 808 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальными органами и подведомственными ей федеральными государственными учреждениями при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий (рейдовых осмотров, выездных проверок) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за эксплуатацией помещений, зданий, сооружений, оборудования, а также за деятельностью хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение отдельных видов работ или оказание отдельных видов услуг» утверждена Форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальными органами и федеральными государственными учреждениями при проведении планового контрольного (надзорного) мероприятия (рейдового осмотра, выездной проверки) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований на предприятиях, осуществляющих деятельность по предоставлению услуг общественного питания, за исключением общественного питания детей в организациях, осуществляющих образовательную деятельность, оказание услуг по воспитанию и обучению, уходу и присмотру за детьми, отдыху и оздоровлению, предоставлению мест временного проживания, социальных, медицинских услуг, согласно приложению № 2.

Согласно п.3 Приказа № 808 контрольные (надзорные) мероприятия (плановый рейдовый осмотр, плановая выездная проверка) не ограничиваются оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых в формах проверочных листов (приложения № N 1-6 к настоящему приказу) определен список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

Согласно п.64 Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1100 (ред. от 28.09.2023), для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий (далее — специалист), доказательств нарушений обязательных требований может использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись, иные способы фиксации доказательств в случаях проведения:

а) мониторинговой закупки;

б) выборочного контроля;

в) инспекционного визита;

г) рейдового осмотра;

д) выездной проверки;

е) наблюдения за соблюдением обязательных требований;

ж) выездного обследования.

Согласно п.67 Положения № 1100 материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, иных способов фиксации доказательств, прикладываются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Согласно части 1 ст.85 ФЗ № 248 под экспериментом в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) действие, заключающееся в использовании тест-предметов (предметов, имитирующих оружие, взрывчатые вещества или другие устройства, предметы и вещества, в отношении которых установлены запреты или ограничения на их использование), и (или) тест-субъектов (лиц, имитирующих нарушителей обязательных требований), и (или) тест-заданий, и (или) тест-ситуаций.

Согласно части 2 ст.85 ФЗ № 248 эксперимент проводится только инспектором по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) непосредственно в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

Согласно части 3 ст.85 ФЗ № 248 порядок проведения эксперимента устанавливается положением о виде контроля.

Таким образом, действия сотрудников Роспотребнадзора правомерны. Для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований может использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись в случаях проведения:

а) мониторинговой закупки;

б) выборочного контроля;

в) инспекционного визита;

г) рейдового осмотра;

д) выездной проверки;

е) наблюдения за соблюдением обязательных требований;

ж) выездного обследования.

При проведении контрольных (надзорных) мероприятий применяются проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований).

Обоснование:

Как следует из пункта 202 Приложения № 1 к Приказу Минздрава России от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары» введена взамен ОФС.1.4.1.0018.15 с аналогичным названием.

При этом общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные Приказом № 377, введены в действие с 1 сентября 2023 года (пункт 2 Приказа № 377). Соответственно, ОФС.1.4.1.0018.15 утратила силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0018.

Между тем, на основании пункта 4 Приказа № 377 до 1 сентября 2026 года в соответствии с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными названным приказом, подлежит приведению нормативная документация:

на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных названным приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных названным приказом.

Статус ОФС.1.4.1.0018.15 (как утратившей силу) и приведенная норма не противоречат друг другу.

Дело в том, что ОФС.1.4.1.0018 введена взамен ОФС.1.4.1.0018.15 с 01.09.2023, что означает, что с указанной даты один документ заменил другой, а потому ОФС.1.4.1.0018.15 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0018 считается прекратившей свое действие.

Другое дело, что организациям и предприятиям, участвующим в обороте лекарственных средств, предоставлен переходный период до 1 сентября 2026 года для приведения нормативных документов на фармпрепараты и субстанции в соответствие с положениями ОФС и ФС нового издания.

То есть ОФС.1.4.1.0018.15 подлежит применению до указанной даты лишь в том смысле, что в переходный период ссылка на нее и ее требования в нормативных документах на фармпрепараты и субстанции допустима и не является нарушением.

Обоснование:

По смыслу положений части 3.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ввод в эксплуатацию медицинского изделия может охватывать такие действия, как монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.

При этом указанные действия предусматриваются, в частности, эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Так, в силу подпункта 9 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать в том числе информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иный действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.

Следовательно, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, в том числе медицинской техники, производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.

Кроме того, существуют документы по стандартизации, которые регламентируют понятие «ввод в эксплуатацию медицинских изделий» и устанавливают подробный регламент осуществления такого мероприятия.

Так, в силу пункта 3.6.4 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения» (утв. и введенного в действие Приказом Росстандарта от 30.07.2019 № 433-ст) ввод в эксплуатацию: событие, фиксирующее готовность изделия к использованию по назначению и документально оформленное в установленном порядке. Причем для специальных видов медицинской техники к вводу в эксплуатацию дополнительно относят подготовительные работы, контроль, приемку и закрепление изделия за эксплуатирующим подразделением.

А, как следует из пункта 3.1.1 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 59730-2021 «Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет» (утв. и введенного в действие Приказом Росстандарта от 08.10.2021 № 1095-ст), ввод в эксплуатацию медицинского изделия — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документациями мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенного медицинской организацией медицинского изделия (МИ), завершающаяся передачей МИ медицинскому персоналу для использования по назначению.

Подробно процедура ввода в эксплуатацию медизделий (этапы и последовательность действий, ответственные лица, оформление результатов) описана в разделе 5.2 ГОСТ Р 59730-2021. Рекомендуем ознакомиться с положениями данного раздела и, в случае необходимости, использовать в качестве основы при разработке внутреннего (локального) документа МО, предусматривающего порядок ввода в эксплуатацию нового оборудования.

Так, ввод МИ в эксплуатацию включает:

— комплекс работ по распаковке (при необходимости — расконсервации), монтажу и наладке МИ в соответствии с технической документацией изготовителя (производителя);

— контроль технического состояния (КТС) МИ в соответствии с ГОСТ Р 56606;

— проведение инструктажа медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации МИ;

— постановку МИ на техническое обслуживание (ТО);

— сдачу МИ в эксплуатацию.

После завершения процедуры ввода в эксплуатацию МИ и постановки его на ТО оформляют акт ввода медицинского изделия в эксплуатацию, который должен содержать следующие сведения:

— о вводимом в эксплуатацию МИ (аналогично акту монтажа МИ);

— постановке МИ на ТО;

— соответствии инженерных коммуникаций и условий эксплуатации МИ требованиям изготовителя (производителя) и требованиям действующей нормативной документации, касающейся эксплуатации данного типа МИ;

— первичной поверке МИ, являющихся СИ;

— протоколах КТС.

Копии документов, данные из которых вносят в акт, прикладывают к акту.

Рекомендуемая форма акта ввода медицинского изделия в эксплуатацию приведена в приложении Б ГОСТ Р 59730-2021.

Для лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, иных требований, отличных от указанных в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, не установлено.

Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях. Функцией данного лица является обеспечение реализации комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов. В обязанности данного лица входит: разработка документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее — стандартные операционные процедуры), и организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Обоснование:

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п.3 Правил N 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее — система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее — стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Согласно п.4 Правил N 646н система качества должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Согласно п.5 Правил N 646н руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее — ответственное лицо).

Согласно п.7 Правил 646н для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал.

Согласно п.8 Правил 646н требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно п.9 Правил 646н обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.

Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 года N 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно пп.н п.6 Положения 547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

«н) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения — высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности».

Таким образом, требования к квалификации и стажу работы персонала субъекта обращения лекарственных препаратов установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно которым требования такие: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Для лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, иных требований, отличных от указанных в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, не установлено.

Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях. Функцией данного лица является обеспечение реализации комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов. В обязанности данного лица входит: разработка документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее — стандартные операционные процедуры), и организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Так, Законом N 125-ФЗ предусмотрено обязательное получение согласия у реципиента (законного представителя) на проведение указанной процедуры.

Сама процедура получения информированного добровольного согласия регламентирована положениями статьи 20 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Приказом Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н утвержден Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств. В Приложении N 2 к указанному выше приказу утверждена форма информированного добровольного согласия. Данная форма является общей, поэтому ее необходимо применять и к данному случаю.

Что касается оформления предтрансфузионного эпикриза перед переливанием крови, то да, его необходимо оформлять.

Обоснование:

Согласно статье 14 Закона N 125-ФЗ для переливания крови реципиенту непосредственно от него либо от его законного представителя необходимо получить согласие на проведение указанной процедуры. До осуществления процедуры переливания реципиенту или его законному представителю должна быть предоставлена в доступной форме информация о целях и методах переливания донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе о возможных последствиях для здоровья в связи с предстоящей трансфузией.

В соответствии с Порядком дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденным приказом Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н, информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной Приложением N 2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в п.2 Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в п.2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее — ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

В Приложении N 2 к указанному выше Порядку утверждена форма информированного добровольного согласия, несоблюдение которой может быть признано неполучением данного согласия (постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 20.01.2023 N 09АП-85486/2022 по делу N А40-196383/2022, Апелляционное определение Московского городского суда от 04.08.2022 по делу N 33-29646/2022).

Согласно п.15 приказа Минздрава России от 28.10.2020 N 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология», врач, проводящий трансфузию, оформляет протокол трансфузии.

В Приложении 11 к данному документу приведена рекомендуемая форма протокола трансфузии. Согласно данной форме, в протоколе должна содержаться следующая информация: показания к гемотрансфузии, отсутствие противопоказаний, необходимая трансфузионная среда, ее групповая и резус-принадлежность, доза и способ переливания.

Информация соответствует данным предтрансфузионного эпикриза, составление которого было регламентировано методическими рекомендациями «Организация трансфузионной терапии в лечебно-профилактических учреждениях», утвержденными заместителем Министра здравоохранения РСФСР 28.11.1986, утратившими в настоящее время юридическую силу.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Альтенгоф Марина Борисовна

Обоснование:

Приказом Отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, в том числе правовое положение субъектов и участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, регулируются Федеральным законом от 29.11.2010 N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее — Закон N 326-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 40 Закона N 326-ФЗ контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями в объеме и на условиях, которые установлены программами обязательного медицинского страхования, договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию и договором на оказание и оплату медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с порядком проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, устанавливающим, в том числе, формы его проведения, его продолжительность, периодичность, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 года N 231н утвержден Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения (далее — Порядок).

Пунктом 5 Порядка установлено, что субъектами контроля являются Федеральный фонд, территориальные фонды, страховые медицинские организации и медицинские организации.

По смыслу положений части 8 статьи 40 Закона N 326-ФЗ и пункта 66 Порядка медицинская организация не вправе препятствовать доступу специалистов-экспертов и экспертов качества медицинской помощи к материалам, необходимым для проведения медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи и обязана предоставлять запрашиваемую ими информацию, но не направлять ее в страховую организацию.

Данная позиция подтверждается судебными инстанциями: Решение Арбитражного суда Новгородской области от 25 марта 2022 года по делу N А44-2662/2021.

Обоснование:

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2023 года N 266н утвержден Порядок и периодичности проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) и перечня включаемых в них исследований.

Согласно п.4 Порядка предсменные, предрейсовые медицинские осмотры проводятся перед началом рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения.

Медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) проводятся в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.

Послесменные, послерейсовые медицинские осмотры проводятся по окончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.

Согласно п.6 Порядка предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены) проводятся медицинскими работниками, имеющими высшее и (или) среднее профессиональное медицинское образование, медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в том числе медицинским работником, состоящим в штате работодателя (далее соответственно — медицинский работник, медицинская организация), при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым).

Приложением N 1 к Порядку оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболевания, утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 2012 года N 911н, являются Правила организации деятельности врачебного здравпункта.

Согласно п.1 Правил они определяют порядок организации деятельности врачебного здравпункта (далее — здравпункт), который создается в виде структурного подразделения организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность.

Согласно п.2 Правил здравпункт создается в организациях с численностью работников свыше 1201 человека в первую смену, свыше 301 человека во вторую смену, свыше 201 человека в третью смену и свыше 101 человека в четвертую смену.

Согласно п.3 Правил структура здравпункта и его штатная численность устанавливаются руководителем организации, в составе которой он создан, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого контингента и рекомендованных штатных нормативов, установленных согласно приложению N 2 к Порядку оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утвержденному настоящим приказом.

Согласно п.4 Правил здравпункт оснащается в соответствии со стандартом оснащения, установленным согласно приложению N 3 к Порядку оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утвержденному настоящим приказом.

Согласно п.5 Правил одной из основных функций здравпункта является проведение предрейсовых, послерейсовых, предсменных, послесменных осмотров.

Приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, утвержденному настоящим приказом является Стандарт оснащения врачебного здравпункта.

Для работников, работающих вахтовым методом (или принимаемым на работу вахтовым методом), обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры проводятся в соответствии с Порядком проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, утвержденным приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н (ред. от 01.02.2022), в медицинской организации.

Таким образом, оснащение врачебного здравпункта работодателя для проведения предрейсовых, послерейсовых и предвахтовых медицинских осмотров должно осуществляться в соответствии с приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболевания, утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 2012 года N 911н.

Для работников, работающих вахтовым методом (или принимаемым на работу вахтовым методом), обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры проводятся в соответствии с Порядком проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, Перечнем медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, утвержденным приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н (ред. от 01.02.2022), в медицинской организации.

Обоснование:

Для проведения дезинфекционных мероприятий в действующих нормативно-правовых актах нет строгого регламента со списком используемых средств.

Дезинфекционные средства должны быть эффективны в отношении целевых объектов и безопасны для человека и окружающей среды (п. 83 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», далее ­— СанПиН 3.3686-21).

К использованию допускаются дезинфекционные средства, на которые имеются разрешительные документы, выданные в порядке и в случаях, установленных правом Евразийского экономического союза (п. 84 СанПиН 3.3686-21).

К дезинфекционной обработке допускаются любые средства, отвечающие стандарту ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования».

На практике можно применять любые средства, которые отвечают нормативам и обеспечивают необходимые уровни очистки от микробиологического загрязнения.

По нашему мнению, будет достаточно использовать средства, указанные в таблице 1 Приложения № 2 к СанПиН 3.3686-21, например, хлорамин с содержанием активного хлора не менее 24 %.

Еще больше полезных консультаций экспертов по санитарной тематике вы можете найти в системе «Техэксперт: Санитарные нормы и правила».

Обоснование:

Медицинские отходы класса «Б» подлежат обязательному обеззараживанию и дезинфекции (пп.174, 183 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», далее — СанПиН 2.1.3684-21).

Для учета медицинских отходов классов «А», «Б», «В», «Г» и «Д» в медицинских организациях ведутся соответствующие журналы (п.208 СанПиН 2.1.3684-21). Рекомендуемые образцы представлены в Приложении N 8 к СанПиН 2.1.3684-21.

В соответствии с рекомендуемыми образцами журналов, в Технологический журнал учета медицинских отходов классов «Б» и «В» в структурном подразделении необходимо делать запись о времени сдачи на обеззараживание соответствующих отходов.

Также необходимо вести отдельный Технологический журнал участка обработки медицинских отходов классов «Б» и «В».

После обеззараживания медицинские отходы передаются организациям, осуществляющим вывоз отходов из медицинских учреждений. О факте вывоза делается соответствующая запись в Технологический журнал учета медицинских отходов классов «Б» и «В» в организации.

Еще больше полезных консультаций экспертов по санитарной тематике вы можете найти в системе «Техэксперт: Санитарные нормы и правила».

Обоснование:

Нормативную базу клинического минимума перед плановым оперативным вмешательством я не нашла. Но, как я понимаю, такой базы быть не может. Перечень обследований должен определяться в зависимости от конкретного вида оперативного вмешательства, от конкретных манипуляций, которые должны проводиться при данном медицинском вмешательстве, так как каждое действие в отношении организма человека может привести к определенным последствиям, в зависимости от индивидуальных особенностей организма (например, из-за хронических болезней пациента, особенностей функционирования определенных органов), которые необходимо учитывать при определенных манипуляциях (например, разрез определенного органа). Еще в большей степени необходимо учитывать состояние организма человека в определенный момент времени, наличие известных и неизвестных пациенту заболеваний, которые имеются у него на момент подготовки к операции, которые могут являться противопоказаниями для применения конкретного способа анестезии, для применения конкретного препарата для наркоза.

При этом считаю, что такие обследования должны проводиться в рамках Территориальной программы ОМС.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2014 года N 796н утверждено Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Согласно п.6 Положения специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

Согласно части 1 статьи 37 ФЗ N 323 медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.18 Положения в случае выявления у пациента медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи лечащий врач оформляет выписку из медицинской документации пациента в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 19 настоящего Порядка, и направление на госпитализацию в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь (далее — направление на госпитализацию), в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 20 настоящего Порядка.

Выписка из медицинской документации и направление на госпитализацию выдаются пациенту (его законному представителю).

Согласно п.19 Положения выписка из медицинской документации должна содержать диагноз заболевания (состояния), код диагноза по МКБ-10, сведения о состоянии здоровья, проведенных диагностике и лечении, рекомендации о необходимости оказания специализированной медицинской помощи с указанием формы ее оказания (неотложная, плановая).

Согласно п.20 Положения направление на госпитализацию оформляется лечащим врачом на бланке медицинской организации, должно быть написано разборчиво от руки или в печатном виде, заверено личной подписью и печатью лечащего врача и содержать следующие сведения: фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения, домашний адрес; номер страхового полиса и название страховой организации (при наличии); свидетельство обязательного пенсионного страхования (при наличии); код основного диагноза по МКБ-10; результаты лабораторных, инструментальных и других видов диагностики, подтверждающих установленный диагноз и наличие медицинских показаний для оказания специализированной медицинской помощи; профиль показанной пациенту специализированной медицинской помощи и условия ее оказания (стационарно, в дневном стационаре); наименование медицинской организации, в которую направляется пациент для оказания специализированной медицинской помощи; фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность лечащего врача, контактный телефон (при наличии), электронный адрес (при наличии).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 922н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия».

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 919н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология».

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 года N 724н утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства Хабаровского края от 30 декабря 2022 года N 735-пр утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Хабаровского края на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов.

Согласно разделу 1 Программы настоящая Территориальная программа государственных гарантий устанавливает перечень видов, форм и условий предоставления медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, территориальные нормативы объема медицинской помощи, территориальные нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, территориальные подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, порядок и условия предоставления медицинской помощи, критерии доступности и качества медицинской помощи.

Настоящая Территориальная программа государственных гарантий сформирована с учетом порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

Перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, приведен в разделе 4 Программы.

Таким образом, если какое-либо оперативное вмешательство должно быть проведено в рамках Территориальной программы ОМС, то и необходимые обследования перед оперативным вмешательством, без которых данное медицинское вмешательство невозможно без угрозы для жизни и/или здоровья пациента, должны быть проведены в рамках Территориальной программы ОМС.

Обоснование:

Согласно пункту 4 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (утверждены постановлением Правительства РФ от 28.10.2021 N 1846), журналы регистрации на бумажном носителе должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или уполномоченного им должностного лица, индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии печати).

Исходя из требований Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н), данные функции закреплены за должностью «Главный врач (президент, директор, заведующий, управляющий, начальник) медицинской организации». Однако, лицо, которое не имеет высшего профессионального (медицинского) образования, не может иметь наименование «Главный врач».

Исходя из требований к должности и нормативных документов полномочия подписания документов закреплены за руководителем юридического лица — в случае пользователя это директор. Данные функции могут надлежащим образом быть переданы главному врачу, путем уполномочивания в должностной инструкции и оформлении доверенности на данные действия.

Основными методами обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов является физико-химический метод, термический метод и захоронение (для отходов, которые не могут быть обезврежены или после их обезвреживания уровень токсической активности в данных отходах высок). Выбор метода обезвреживания и дальнейшего захоронения на специализированном полигоне зависит от вида отхода класса «Г» и его подверженности методу.

В приложении «А» к СП 127.13330.2017 «Полигоны по обезвреживанию и захоронению токсичных промышленных отходов. Основные положения по проектированию.» (Свод правил от 14.11.2017 N 127.13330.2017, утвержденным приказом Министерства строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации от 14.11.2017 N 1533/пр), приведены группы отходов и применяемые к ним методы обезвреживания и захоронения.

Отдельных требований к утилизации медицинских отходов класса «Г» в настоящее время не утверждено.

Обоснование:

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не содержит норм, как прямо запрещающих осуществление со стороны пациентов видеозаписи, фотофиксации, аудиозаписи приема пациентов медицинскими работниками, так и непосредственно предоставляющих пациенту такое право.

Поэтому в условиях правовой неурегулированности вопроса исходим из следующего.

Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну (часть 1 статьи 13 Закона N 323-ФЗ).

Пациент имеет право на защиту сведений, составляющих врачебную тайну (пункт 7 части 5 статьи 19 Закона N 323-ФЗ). Разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, не допускается в том числе после смерти человека, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей (часть 2 статьи 13 Закона N 323-ФЗ).

Кроме того, врачебная тайна является специальной категорией персональных данных. Следовательно, обращение со сведениями, составляющими врачебную тайну, также регулируется Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

Обработка таких данных, касающихся состояния здоровья, без письменного согласия субъекта персональных данных допускается только в строго ограниченных случаях (статья 10 Закона N 152-ФЗ), в частности, исключительно медицинским персоналом в целях оказания медицинской помощи. А еще изображение гражданина, полученное в процессе фото- и видеосъемки, в соответствии с пунктом 1 статьи 3 Закона N 152-ФЗ относится к персональным данным гражданина, поскольку позволяет его прямо или косвенно идентифицировать. Голос также относится к физиологическим параметрам (характеристикам) человека, кроме того, сама аудиозапись может содержать личные сведения и персональные данные, а потому аудиозапись тоже можно рассматривать как обработку персональных данных.

Наконец, в статье 152.1 ГК РФ установлен запрет на обнародование и дальнейшее использование изображения гражданина (в том числе его фотографии, видеозаписи) без его разрешения.

С учетом изложенного осуществление одним из пациентов фото- и видеосъемки, например, в общих помещениях медицинской организации (где находятся другие пациенты и посетители), однозначно нарушило бы как право других граждан на защиту сведений, составляющих врачебную тайну, так и условия обработки персональных данных.

Если речь идет об осуществлении фото/видеосъемки пациентом непосредственно во врачебном кабинете (то есть с попаданием в кадр только медицинского работника, когда он выступает объектом фиксации), то следует учитывать, что, с одной стороны, пациент фиксирует на камеру сведения, которые составляют врачебную тайну только о нем самом (поэтому врачебную тайну не нарушает), с другой стороны, изображение врача (как и любого другого физического лица) - это также его персональные данные. А обработка персональных данных (в том числе запись) допускается в общем случае при условии, что она осуществляется с согласия субъекта персональных данных на обработку его персональных данных (пункт 3 статьи 3, пункт 1 части 1 статьи 6 Закона N 152-ФЗ).

В то же время действие Закона N 152-ФЗ не распространяется на отношения, возникающие при обработке персональных данных физическими лицами исключительно для личных и семейных нужд, если при этом не нарушаются права субъектов персональных данных (пункт 1 части 2 статьи 1 Закона N 152-ФЗ).

Поэтому важным обстоятельством при решении вопроса является то, с какой целью пациент намерен производить запись, как он собирается ею распорядиться.

Если объектом записи (фиксации) на камеру, диктофон является сам процесс оказания медицинской услуги (медработник попадает в кадр лишь в той степени, в какой он оказывает соответствующую услугу, либо пациент записывает разговор непосредственно по поводу факта оказания медицинской помощи), при этом пациент осуществляет запись своего визита к врачу в личных целях, для собственного использования (например, чтобы потом повторно прослушать данные врачом рекомендации, назначения, и т.п.), а не для распространения или предоставления посторонним лицам (например, в сети Интернет), то в таком случае сам по себе процесс фото- и видеосъемки неправомерным не является (если, конечно, фотосьёмка аудио- или видеозапись не мешает проводить медицинские манипуляции).

В таком случае пациент снимает свой визит (а не самого врача непосредственно), находясь наедине с медицинским работником, для собственного использования, в личных интересах, при этом не сам врач, а проводимые медицинские манипуляции являются основным объектом фиксации, а потому пациент вправе производить фотосьёмку, аудио- или видеозапись на приеме у врача и разрешения на это не требуется.

Если же пациент выходит за эти границы (например, снимает лица медицинских работников, а не конкретные манипуляции, или не для личных нужд), то, по нашему мнению, такая фотосьёмка, аудио- или видеозапись без согласия медицинского работника теряет свою легитимность, поэтому запрет пациенту осуществлять такую фиксацию будет законным.

Обоснование:

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» каждое здание или сооружение должно иметь объемно-планировочное решение и конструктивное исполнение эвакуационных путей, обеспечивающие безопасную эвакуацию людей при пожаре.

В частности, для обеспечения безопасной эвакуации людей должны быть установлены необходимое количество, размеры и соответствующее конструктивное исполнение эвакуационных путей и эвакуационных выходов (пункт 1 части 2 статьи 53 Закона N 123-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 20.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение требований пожарной безопасности, за исключением случаев, предусмотренных статьями 8.32 и 11.16 КоАП РФ и частями 6, 6.1 и 7 статьи 20.4 КоАП РФ влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на должностных лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от сорока тысяч до шестидесяти тысяч рублей; на юридических лиц — от трехсот тысяч до четырехсот тысяч рублей.

Таким образом, нарушение требований пожарной безопасности (в виде неисполнения/ненадлежащего исполнения эвакуационного выхода) свидетельствует о совершении организацией административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 20.4 КоАП РФ.

Вместе с тем, по условиям вопроса медицинской организации органом пожарного надзора ранее было выдано предписание об устранении нарушений требований пожарной безопасности — об организации эвакуационного выхода, которое в установленный срок не выполнено.

В таком случае изложенные обстоятельства свидетельствуют о совершении организацией правонарушения, ответственность за которое предусмотрено другой нормой КоАП РФ.

Так, согласно части 13 статьи 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания органа, осуществляющего федеральный государственный пожарный надзор, на объектах защиты, на которых осуществляется деятельность в сфере здравоохранения, образования и социального обслуживания, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до шести тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — от девяноста тысяч до ста тысяч рублей.

Обоснование:

Согласно ст.14 Федерального закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)» ВИЧ-инфицированным оказываются на общих основаниях все виды медицинской помощи по медицинским показаниям, при этом они пользуются всеми правами, предусмотренными законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан — включая право на соблюдение врачебной тайны.

Указанный закон не содержит прямого перечня мер, которые ВИЧ-инфицированные должны предпринимать для недопущения заражения других лиц.

В то же время статьей 122 Уголовного кодекса РФ предусмотрена уголовная ответственность за заведомое поставление другого лица в опасность заражения ВИЧ-инфекцией. Заведомость в данном случае предполагает, что инфицированный знал о наличии у него ВИЧ-инфекции, осознавал реальный риск заражения другого человека, но не предпринял никаких мер для того, чтобы этого избежать. В примечании к статье 122 указывается, что больной освобождается от уголовной ответственности в случае, если другое лицо, поставленное в опасность заражения, было своевременно предупреждено о наличии этой болезни и добровольно согласилось совершить действия, создавшие опасность заражения.

Из приведенных положений следует, что ВИЧ-инфицированный гражданин обязан поставить в известность об опасности заражения ВИЧ-инфекцией другого гражданина в ситуации, когда такая опасность реальна.

К таким ситуациям можно отнести и проведение планового оперативного вмешательства. В то же время в рамках соблюдения санитарно-эпидемиологических норм и правил при проведении оперативных вмешательств медицинский персонал и так обязан предпринимать меры защиты от вирусных инфекций, а также быть подготовленным к аварийным ситуациям по ВИЧ. Поэтому несообщение пациентом о ВИЧ-статусе само по себе в правоприменительной практике не рассматривается как безусловное основание для привлечения к уголовной ответственности.

В соответствии со статьей 79 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

Медицинская организация обязана информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети «Интернет», об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и об их квалификации, а также предоставлять иную определяемую уполномоченным федеральным органом исполнительной власти необходимую для проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями информацию.

В соответствии с приказом Минздрава России от 30.12.2014 N 956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“»:

На официальных сайтах медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») размещается следующая информация, необходимая для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями:

1) о медицинской организации:

полное наименование, место нахождения, включая обособленные структурные подразделения (при их наличии), почтовый адрес, схема проезда;

дата государственной регистрации, сведения об учредителе (учредителях);

структура и органы управления;

режим и график работы;

правила внутреннего распорядка для потребителей услуг;

контактные телефоны, номера телефонов справочных служб, адреса электронной почты;

график приема граждан руководителем медицинской организации и иными уполномоченными лицами с указанием телефона, адреса электронной почты;

2) об адресах и контактных телефонах органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

3) о страховых медицинских организациях, с которыми заключены договоры на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию;

4) о правах и обязанностях граждан в сфере охраны здоровья;

5) о медицинской деятельности медицинской организации:

• о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (с приложением электронного образа документов);
• о видах медицинской помощи;
• о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
• о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
• о показателях доступности и качества медицинской помощи, установленных в территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на соответствующий год;
• о сроках, порядке, результатах проводимой диспансеризации населения в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, и имеющей прикрепленное население;
• о правилах записи на первичный прием/консультацию/обследование;
• о правилах подготовки к диагностическим исследованиям;
• о правилах и сроках госпитализации;
• о правилах предоставления платных медицинских услуг;
• о перечне оказываемых платных медицинских услуг;
• о ценах (тарифах) на медицинские услуги (с приложением электронного образа документов);

6) о медицинских работниках медицинской организации, включая филиалы (при их наличии):

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, занимаемая должность;

сведения из документа об образовании (уровень образования, организация, выдавшая документ об образовании, год выдачи, специальность, квалификация);

сведения из сертификата специалиста (специальность, соответствующая занимаемой должности, срок действия);

график работы и часы приема медицинского работника;

7) о вакантных должностях;

8) о перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

9) о перечне лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

10) о перечне лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

11) о перечне лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;

12) об отзывах потребителей услуг;

13) иная информация, которая размещается, опубликовывается по решению учредителя и (или) руководителя медицинской организации и (или) размещение, опубликование которой являются обязательными в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из письма ФОМС от 10.06.2014 N 3109/30и:

Медицинские организации в сфере ОМС обязаны:

— предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях;

— предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

— размещать на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о режиме работы, видах оказываемой медицинской помощи;

— предоставлять застрахованным лицам, СМО и территориальному фонду ОМС сведения о режиме работы, видах оказываемой медицинской помощи, а также показателях доступности и качества медицинской помощи, перечень которых устанавливается в территориальной программе ОМС;

— предоставлять СМО доступное для пациентов место для размещения информационных материалов о правах застрахованных лиц в сфере ОМС.

ФОМС рекомендует медицинским организациям размещать на официальных сайтах медицинских организаций, в сети «Интернет», рядом с каждым, предназначенным для пациентов, входом в здание, медицинскую организацию (МО); около регистратуры; в приемном отделении и холле для посетителей; а также путем аудио- и видеоинформирования (в случае использования звуковых и видеодорожек) следующую информацию:

• для юридического лица — наименование и фирменное наименование (если имеется)/для индивидуального предпринимателя — фамилия, имя и отчество (если имеется);
• адрес места нахождения юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию/адрес места жительства и адрес места осуществления медицинской деятельности, индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием органа, осуществляющего государственную регистрацию;
• режим работы;
• виды оказываемой медицинской помощи;
• о врачах, об уровне их образования и квалификации.

Размещение информации на сайте частной медицинской организации регламентировано Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006.

Согласно п.11 Правил исполнитель обязан предоставить посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации информацию, содержащую следующие сведения:

а) для юридического лица — наименование и фирменное наименование (если имеется);

б) адрес места нахождения юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию;

в) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности (номер и дата регистрации, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа);

г) перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты;

д) порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой;

е) сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации;

ж) режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг;

з) адреса и телефоны органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Приказом Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н «Об утверждении Условий и порядка формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа и выдачи листков нетрудоспособности в форме документа на бумажном носителе в случаях, установленных законодательством Российской Федерации» (зарегистрировано в Минюсте России 29.11.2021 N 66067) утверждены указанные Условия N 1089н.

Согласно п.32 Условий N 1089н гражданам, направленным медицинскими организациями и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья на лечение в санаторно-курортные организации, листок нетрудоспособности формируется направившей медицинской организацией на основании решения врачебной комиссии на время лечения и проезда к месту лечения и обратно.

При соответствующих медицинских показаниях листок нетрудоспособности продлевается санаторно-курортной организацией на время лечения в санаторно-курортной организации.

Согласно п.71 Условий N 1089н при направлении на санаторно-курортное лечение листок нетрудоспособности оформляется лечащим врачом (фельдшером) медицинской организации и председателем врачебной комиссии до отъезда гражданина на лечение в санаторно-курортную организацию. В таблице «Освобождение от работы» лечащим врачом санаторно-курортной организации: в поле листка нетрудоспособности «Находился в стационаре» указываются сроки пребывания в санаторно-курортной организации, в полях «С какого числа» и «По какое число» таблицы «Освобождение от работы» одной строкой указывается период санаторно-курортного лечения, не превышающий 24 календарных дня.

Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 256 (ред. от 15.12.2014) «О Порядке медицинского отбора и направления больных на санаторно-курортное лечение» (зарегистрировано в Минюсте России 14.12.2004 N 6189) утвержден указанный Порядок N 256. Согласно п.1.2 Порядка N 256 медицинский отбор и направление больных, нуждающихся в санаторно-курортном лечении (за исключением граждан, указанных в абзаце втором настоящего пункта), осуществляют лечащий врач и заведующий отделением, а там, где нет заведующего отделением, главный врач (заместитель главного врача) лечебно-профилактического учреждения (амбулаторно-поликлинического учреждения (по месту жительства) или медико-санитарной части (по месту работы, учебы) больного при направлении его на профилактическое санаторно-курортное лечение и больничного учреждения при направлении больного на долечивание).

Медицинский отбор и направление на санаторно-курортное лечение граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, осуществляют лечащий врач и врачебная комиссия (далее — ВК) лечебно-профилактического учреждения по месту жительства.

Обоснование:

В соответствии с пунктом 78 Порядка выдачи медицинскими организациями листков нетрудоспособности, утвержденного приказом Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н, в строке (поле) листка нетрудоспособности «Отметки о нарушении условий оказания медицинской помощи» в зависимости от вида нарушения медицинской организацией, установившей факт нарушения условий оказания медицинской помощи, указывается следующий двухзначный код, в рассматриваемой ситуации — 25 (выход на работу без выписки).

В силу положений статьи 8 Федерального закона от 29.12.2006 N 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» нарушение застрахованным лицом без уважительных причин в период временной нетрудоспособности режима, предписанного лечащим врачом, является основанием для снижения размера пособия по временной нетрудоспособности.

Таким образом, продолжение работы во время болезни у другого работодателя по совместительству является нарушением работником больничного режима без уважительных причин и влечет снижение размера пособия по временной нетрудоспособности, назначаемого и выплачиваемого по основному месту работы.

Для того чтобы лечащий врач произвел необходимую запись о нарушении режима, работодатель по основному месту работы при рассматриваемых обстоятельствах должен документально подтвердить выполнение работником как совместителя во время болезни трудовой функции. На наш взгляд, это должны быть документы, представленные из другой организации (с места работы по внешнему совместительству), подписанные уполномоченными лицами, например, табель учета рабочего времени, запрос работодателя по основному месту работы и оформленный в письменном виде ответ работодателя по внешнему совместительству, и иные рабочие документы, подтверждающие осуществление совместителем трудовой функции в период болезни.

Обоснование:

На основании части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ N 323) медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, например, Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (утвержден приказом Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н), содержит стандарты оснащения женской консультации (приложение N 3), оснащения кабинета (отделения) антенатальной охраны плода (приложение N 6), оснащения отделения акушерского ухода для беременных женщин (приложение N 12), оснащения дневного стационара для диагностики и лечения акушерской и гинекологической патологии (приложение N 15), оснащения родильного дома (отделения) (приложение N 18), оснащения родильного дома (отделения) (приложение N 21), оснащения ургентного родильного зала (приложение N 24), оснащения акушерского дистанционного консультативного центра перинатального центра и родильного дома (приложение N 28), оснащения выездной бригады скорой медицинской помощи анестезиологии-реанимации для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи (приложение N 31), оснащения Центра охраны здоровья семьи и репродукции (приложение N 34), оснащения гинекологического отделения (приложение N 37), оснащения кабинета врача-акушера-гинеколога для несовершеннолетних (приложение N 40), оснащения Центра охраны репродуктивного здоровья подростков (приложение N 43), оснащения гинекологического отделения для несовершеннолетних (приложение N 46), оснащения Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации (приложения N 49).

Стандарты содержат данные о необходимости в оборудовании для оказания медицинских услуг по разделам медицинской помощи. В данных стандартах есть отражение необходимости оснащения аппаратами ультразвуковой диагностики (УЗИ).

Иные действующие документы также содержат стандарты оснащения медицинских организаций и (или) их структурных подразделений по профилям оказания медицинской помощи населению.

Следует учитывать, что, согласно пункту 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, значится в том числе соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Соблюдение клинических рекомендаций напрямую продиктовано в статье 37 ФЗ N 323. Клинические рекомендации в описательной части, в части лабораторных, инструментальных и иных исследованиях также содержат или могут содержать (далеко не во всех) отсылки к необходимому наличию оборудования по профилю.

Что касается лабораторий в составе медицинских организаций, то следует руководствоваться как утвержденными порядками, так и иными нормативно-правовыми актами, которые содержат нормы по оснащению. Например, в приложении N 6 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям (утверждено приказом Минздрава России от 07.03.2018 N 92н), помимо других стандартов оснащения (кабинетов, отделений, бригад и т.д.), в разделе 3.22 содержится стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (КДЛ).

Также, если лаборатория аккредитована в порядке аккредитации лабораторий согласно требованиям Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и обязана соблюдать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (Переиздание)» (утвержден приказом Росстандарта от 15.07.2019 N 385-ст, далее — ГОСТ 17025), то соблюдение методов и методик исследований продиктовано напрямую в ГОСТ 17025 (смотрите раздел 7.2.1 ГОСТ 17025). Методики и методы исследований по показателям (определяемому фактору) или способу проведения исследований (хроматографический, атомно-абсорбционный и иные) может содержать перечень необходимого оборудования для выполнения исследований.

Стоит сказать, что при оказании услуг в целях аккредитации заявителя эксперты, выполняющие подобные работы, рассматривают вопрос оснащения аккредитуемого лица необходимым оборудованием для выполнения исследований, и он является одним из основных. Отсутствие необходимого для выполнения метода (методики) исследования оборудования может свидетельствовать о несоответствии лица критериям аккредитации и повлечь отказ в аккредитации, расширении или подтверждении компетенции.

В силу ч.3 ст.80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

— назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи;

— назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, — в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг утверждены постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006.

Согласно п.7 Правил медицинские организации, участвующие в реализации программы и территориальной программы, имеют право предоставлять платные медицинские услуги на иных условиях, чем предусмотрено программой, территориальными программами и (или) целевыми программами, по желанию потребителя (заказчика), включая в том числе применение лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если их назначение и применение не обусловлено жизненными показаниями или заменой из-за индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, входящих в указанный перечень.

На основании указанных правовых норм в медицинской организации при обращении пациента помощь оказывается лекарственными препаратами, находящимися на балансе учреждения, а оказание помощи с применением препаратов, приобретённых пациентами за наличный расчёт в аптечной сети, запрещается.

Обоснование:

В настоящее время приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», как и ранее действующий документ, не содержит никаких положений и конкретизации по уничтожению рецептурных бланков.

Отчасти какая-то конкретика по уничтожению была представлена в приказе Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», который предусматривал порядок действий и формы актов об уничтожении рецептурных бланков в аптечной организации. Эти положения при необходимости могли быть использованы медицинскими организациями по аналогии, в соответствии со статьёй 6 Гражданского кодекса Российской Федерации (часть первая, кодекс РФ от 30.11.94 N 51-ФЗ), по аналогии.

В настоящее время, при отсутствии норм регионального значения по данному вопросу, медицинская организация может сама разработать порядок и форму акта уничтожения рецептурных бланков. При этом можно использовать утратившие свою юридическую силу документы в качестве дополнительной литературы для разработки, но не как основание уничтожения.

Кроме того, так как новым (действующим) документом возложена обязанность по созданию и функционированию в медицинской организации постоянно действующей комиссии для контроля специальных рецептурных бланков (смотрите пункт 30 приложения N 4 и пункт 22 приложения N 5 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н), функции по уничтожению рецептурных бланков можно закрепить приказом за этой комиссией.

Дополнительный комментарий:

Стоит отметить, что нормы об уничтожении бланков аптечными организациями в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 предусматривали работу комиссии.

Обоснование:

Постановлением Правительства РФ от 30.10.2020 N 1762 «О государственной социальной поддержке в 2020-2022 годах медицинских и иных работников медицинских и иных организаций (их структурных подразделений), оказывающих медицинскую помощь (участвующих в оказании, обеспечивающих оказание медицинской помощи) по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), медицинских работников, контактирующих с пациентами с установленным диагнозом новой коронавирусной инфекции (COVID-19), внесении изменений во Временные правила учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» в целях государственной социальной поддержки медицинских и иных работников медицинских и иных организаций (их структурных подразделений) предусмотрены ежемесячные специальные социальные выплаты за участие в диагностике и лечении коронавируса, за контакт с соответствующей категорией пациентов, при этом выплата предусмотрена за нормативную смену, а для расчета нормативных смен (чтобы узнать, сколько их вышло) необходимо суммировать рабочее время, отработанное в дни/смены оказания помощи по диагностике и лечению коронавируса (либо в дни/контакта с больными).

Так, согласно пункту 1 Разъяснений по применению постановления Правительства Российской Федерации N 1762, утв. приказом от 15.12.2020 N 894н, при суммировании рабочего времени для последующего расчета числа отработанных нормативных смен учитывается все отработанное время в те дни (смены), в которые работник привлекался к оказанию медицинской помощи (участию в оказании, обеспечению оказания медицинской помощи) по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), контактировал с пациентами с установленным диагнозом новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Например, у врача смена продолжительностью 24 часа, которая начинается в 8.00 в первый день и заканчивается в 8.00 во второй день. В этом случае учитывается все время (24 часа) вне зависимости от того, оказывалась ли им медицинская помощь по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в первый день смены и (или) во второй.

Иными словами, выплаты медицинским работникам, оказывающим помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, должны начисляться полностью за всю смену, а не за определенные часы.

Поэтому в рассматриваемой ситуации для последующего расчета числа отработанных нормативных смен необходимо учесть все отработанное время в смену, в которую работник привлекался к оказанию медпомощи по диагностике и лечению COVID-19, контактировал с такими пациентами, то есть все 24 часа, а не вычленять для учета конкретные часы, в которые он непосредственно оказывал «ковидную» медпомощь, работал в «красной зоне».

Обоснование:

Рекомендации врачей-консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом (ч.2 ст.70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Значит, лечащий врач может как согласовать, так и отклонить рекомендации консультирующих пациента специалистов.

Согласно п.8 Порядка назначения лекарственных препаратов (Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н), медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний. Каким образом лечащему врачу надлежит выяснять наличие медицинских показаний, данный Порядок не уточняет. По всей видимости, данный вопрос отдан на полное усмотрение лечащего врача, который должен руководствоваться порядками, стандартами оказания медицинской помощи по соответствующему заболеванию и клиническими рекомендациями.

Проведенный анализ нормативно-правовых актов не позволил выявить норму, запрещающую лечащему врачу принимать во внимание заключение врачей-специалистов из частных медицинских организаций только потому, что данные организации не участвуют в системе ОМС. Если есть сомнения в действительности предоставленных родителями ребенка заключений, медицинская организация может направить запрос в медицинскую организацию, врачом которой выдано заключение, с просьбой подтвердить факт обращения пациента к специалистам и соответствия представленного родителями документа врачебным назначениям. При этом на обмен информацией, составляющей врачебную тайну, между медицинскими организациями не требуется получать согласие законного представителя несовершеннолетнего (п.7 ч.1 ст.13 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.4 ч.1 ст.10 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных»).

Также следует принимать во внимание положения п.15 ст.36_2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которым назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Следовательно, если родители ребенка просят назначить лекарственные препараты, не входящие в стандарт медицинской помощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями (в том числе в дозах, не предусмотренных стандартами/рекомендациями), этот вопрос должен выноситься на решение врачебной комиссии, в состав которой могут быть включены врачи — узкие специалисты для проведения непосредственного осмотра ребенка.