МедЭксперт: Новое издание фармакопеи: что учесть при подготовке документов на фармпрепараты
11.09.2023
11.09.2023

МедЭксперт

Специализированное онлайн-издание для руководителей медицинских учреждений и медицинских работников

Подписаться на рассылку
Все самое важное у вас в почте

Специализированное онлайн-издание для руководителей медицинских учреждений и медицинских работников

11.09.2023

Новое издание фармакопеи: что учесть при подготовке документов на фармпрепараты

Приказом Минздрава от 20 июля 2023 № 377 утверждено 15-е издание Государственной фармакопеи Российской Федерации. Требования начали действовать с 1 сентября 2023 года.

На какие изменения стоит обратить внимание?

1) В 15-е издание добавлены 102 новых ОФС, а большинство старых статей переработаны: содержащиеся в них нормативы приведены в соответствие нормам фармакопей мирового значения (особенно в части количественного содержания действующих веществ и примесей);

2) 253 ФС введены впервые: новые статьи в основном закрепляют требования к качеству фармсубстанций химического, синтетического и минерального происхождения;

3) Наименования некоторых ОФС были изменены для того, чтобы название каждой ОФС более точно отражало ее область применения. Например, ОФС «Оборудование» переименована в «Пористость стеклянных фильтров», а «Рефрактометрия» в «Показатель преломления (индекс рефракции)»;

4) Некоторые ОФС в рамках подготовки были разделены на несколько ОФС. Например, ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» разделили на три отдельные ОФС: «Упаковка лекарственных средств», «Маркировка лекарственных средств» и «Перевозка лекарственных средств»;

5) Номера ОФС и ФС в новом издании не содержат атрибута года утверждения ОФС/ФС, который в предыдущих изданиях был приведен последними двумя цифрами в номере. Нововведение упрощает процесс внесения изменений в нормативную документацию.

До 1 сентября 2026 года организации и предприятия, участвующие в обороте лекарственных средств, должны привести нормативные документы на фармпрепараты и субстанции в соответствие с положениями ОФС и ФС нового издания.

minzdrav.gov.ru

Изучить 15-е издание Государственной фармакопеи, сравнить изменения в статьях и ознакомиться с новыми требованиями специалист может в справке «Государственная фармакопея» в системе «Медина.Премиум».

Воспользуйтесь возможностями интеллектуального поиска, чтобы найти актуальное издание, а также нормативно-правовые акты, термины и другие материалы по теме.

А знаете ли вы?

Новые категории медицинских работников получат социальную выплату

Постановлением от 15.08.2023 N 1336 Правительство расширило перечень медработников, которые могут получать специальные социальные выплаты.

Теперь выплату могут получить врачи и медработники с высшим немедицинским образованием, в числе которых:

— врачи и медицинские работники с высшим (немедицинским образованием) центральных районных, районных и участковых больниц, в том числе работники КДЛ (в размере 18 500 тыс. рублей);

— врачи, которых посещают граждане по поводу заболеваний или с профилактической целью, включая проведение исследований, и медицинские работники с высшим (немедицинским образованием), работающие в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь по территориально-участковому принципу прикрепленному населению, а также осуществляющие диспансерное наблюдение граждан по основному заболеванию (в размере 14 500 тыс. рублей).

Также Постановлением рекомендовано установить за счет средств бюджета соответствующего субъекта РФ специальные социальные выплаты для медработников отделений выездной патронажной паллиативной медпомощи взрослым.

Перечисленные категории должны работать в медорганизациях государственной или муниципальной формы собственности. Медучреждение должно участвовать в реализации территориальной или базовой программы ОМС (иметь договор со страховыми медицинскими организациями (страховыми компаниями) или с ФФОМС).

Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2023 года, следовательно, выплаты начисляются с июля. Социальные выплаты медицинским работникам не облагаются НДФЛ. Медицинским организациям необходимо подать дополнительные реестры с вышеуказанными работниками в СФР.

Специальные социальные выплаты медицинским работникам — тема, которая вызывает много вопросов у руководителей медицинских учреждений. Нововведение вступило в силу в начале этого года и, как мы видим, поправки вносятся до сих пор.

Что поменялось, кто может получить выплату, в каком порядке ее получают, каковы условия? Ответы вы найдете в справочном материале «Медицинские работники» в системе «Медицина.Премиум».

Важно отслеживать все новости, касающиеся выплат, ведь документы необходимо составлять правильно и подавать вовремя. Все важные изменения отражены в справке «Медицинские работники» в «Справочнике по медицине и здравоохранению». Вступившие в силу законы по вопросам труда медицинских работников представлены списком с кратким описанием сути изменения.

В разделе вам доступен сервис «Гид по особенностям труда медицинских работников» — это сборник ответов на вопросы ваших коллег от консультирующих экспертов. В пункте «Зарплата, надбавки и другие гарантии» вы найдете консультации о специальных социальных выплатах для разных категорий сотрудников. Разбор спорных ситуаций с предложением решения и обоснованием с точки зрения действующего законодательства.

Подробная консультация со ссылками на нормативно-правовые акты позволяет вам быть уверенным в достоверности информации и основательно разобраться в вопросе. Вкладка «Статус» позволит проверить актуальность консультации с учетом вступивших в силу изменений.

Узнайте ответ на вопрос не выходя из справки — открыть консультацию можно в соседнем окне с помощью функции «Открыть в правом окне».

Используя справочную информацию и сервис «Гиды», вы легко узнаете обо всех важных изменениях, которые касаются труда медицинских работников вашей организации, и комплексно изучите проблемный вопрос с опорой на экспертизу.

Заинтересовала система «Медицина.Премиум»? Обратитесь к представителю «Кодекс» в вашем регионе, чтобы получить демонстрацию системы и бесплатно протестировать все инструменты и сервисы!

Вопрос-ответ

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"

Улитин Михаил Михайлович

Вопрос:

Какие средства использовать (состав, марка, производитель) для дезинфекции контейнеров для накопления отходов?

Ответ:

Нормативно-правовыми актами не установлен список средств для дезинфекции контейнеров для накопления отходов.

Дезинфекционное средство должно быть эффективно, безопасно, а также иметь разрешительную документацию на его применение.

Выбор средства для дезинфекции лежит на лице, которое проводит дезинфекцию контейнеров для накопления отходов.

Читать весь ответ
Календарь мероприятий для для специалистов в области медицины