Приказом Минздрава России от 8 августа 2018 года N 512н утверждены Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (БМКП).

Правила устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП.

Указанные Правила регламентируют, в частности, вопросы:

• организации системы качества производства БМКП;
• организации деятельности персонала организации;
• использования компьютеризированных систем;
• контроля качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП;
• подтверждения соответствия произведённого БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуск серии БМКП;
• проведения доклинических исследований БМКП;
• производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований.

Приказ Минздрава России вступил в силу 11 ноября 2018 года.

Подробнее, с новыми правилами вы можете ознакомиться в справочно-правовой системе «Медицина. Премиум».