Приказом Минздрава России от 19 января 2017 года N 11н, зарегистрированным в Минюсте России 10 марта 2017 года, утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Документация не распространяется на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

В эксплуатационной документации помимо прочего должны быть указаны:

• риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;
• информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иный действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;
• требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия;
• информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе;
• информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;
• порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно.

Установленные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу приказа Минздрава России от 19 января 2017 года N 11н.