Приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 года N 1071, зарегистрированным в Минюсте России 20 марта 2017 года, утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.
Фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Фармаконадзор проводится в целях выявления возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации:
- о побочных действиях лекарственных средств,
- о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных
- об индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов,
- об отсутствии эффективности лекарственных препаратов,
- об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов.
Сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемым образцам «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» и «Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании».
Сообщения направляются в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru.
Осуществление работы медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.
Медицинские организации обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Медицинские организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией:
- серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты;
- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
Срок для сообщения информации исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
- информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор, сохраняются в медицинской документации пациентов.
