Приказом Росстандарта от 29 ноября 2016 года N 1832-ст утвержден ГОСТ Р 57298-2016 «Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях» с датой введения в действие 1 августа 2017 года.
Целью документа является установление общих принципов изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях. РФП относят к особой группе медицинских препаратов, что обусловлено наличием в составе радиометки, а также очень короткими сроками использования. Документ содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП.
Общие принципы надлежащей производственной практики (GMP), другие нормативные документы, регулирующие производство лекарственных средств и обращение с радиоактивными источниками, должны учитываться медицинскими организациями, изготовляющими РФП, однако фармацевтическая система изготовления РФП в медицинских организациях будет отличаться от описанной в других нормативных документах.
Медицинская организация должна иметь в административной структуре подразделение по обеспечению качества, осуществляющее мониторинг всех стадий изготовления РФП с целью обеспечения его качества.
Фармацевтическая система качества, предназначенная для изготовления РФП, должна гарантировать следующее:
- РФП разработаны и изготовлены с учетом последних достижений науки;
- операции по изготовлению и контролю определены и соответствуют требованиям настоящего стандарта;
- применение РФП у пациента до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается;
- предпринятые организацией меры обеспечивают качество РФП в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении.
Персонал, работающий в зонах изготовления радиофармацевтических лекарственных средств (включая персонал, занятый уборкой и техническим обслуживанием), должен пройти дополнительное обучение, связанное со спецификой процессов и продукции, в том числе специальную подготовку по радиационной безопасности.
Доза облучения персонала должна контролироваться с помощью индивидуальных дозиметров утвержденного типа, показания которых регулярно проверяются и регистрируются.
В медицинской организации должны быть назначены два ответственных лица, осуществляющих надзор за изготовлением РФП, одно из которых должно соответствовать требованиям уполномоченного лица по качеству, второе — должно обладать квалификацией для обеспечения выполнения положений надлежащей производственной практики, применимых в организации.
Все технологические операции должны выполняться в специальных помещениях и на специальном оборудовании, которые предназначены исключительно для изготовления РФП. Генератор технеция 99m и производственная зона для изготовления РФП с технецием 99m должны располагаться в контролируемых зонах. Помещение должно быть аттестовано для работы с открытыми источниками излучения. Растворы с элюатом технеция 99m и готовый продукт должны храниться в надежно экранированных условиях.
Медицинская организация должна разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений. Письменные процедуры рекомендуется пересматривать и переиздавать каждые два года. Документация и записи должны храниться в доступном месте, в тоже время необходимо предусмотреть меры контроля, которые обеспечивают сохранение записей на протяжении всего срока их хранения.
Медицинская организация должна иметь соответствующим образом утвержденные спецификации на исходные материалы, упаковочные материалы и готовую продукцию с указанием даты утверждения. На каждый производимый РФП необходимо иметь лабораторный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции, описывающие все стадии изготовления препарата.
