Приказом Минздрава России от 1 сентября 2017 года N 585н, зарегистрированным в Минюсте России 29 сентября 2017 года, утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными и медицинскими организациями лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Документ устанавливает права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля, а также права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по лицензионному контролю.

Исполнение государственной функции осуществляется бесплатно.

По общему правилу, срок проверки не может превышать 20 (двадцати) рабочих дней.

При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры: планирование проведения проверок; принятие решения о проведении проверки; проведение проверки; оформление результатов проверки; принятие мер по результатам проверки.

Основанием для начала проведения проверки является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

Проверка проводится должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) в составе комиссии, состоящей из федеральных государственных гражданских служащих Росздравнадзора (территориального органа), а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, экспертных организаций. Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица, которые указаны в приказе о проведении проверки.

Комиссия по проверке формирует комплект документов и (или) информации о лицензиате из числа имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), а также полученных от иных государственных органов в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в том числе в электронной форме. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в указанных документах, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить соблюдение лицензиатом лицензионных требований, Росздравнадзор (территориальный орган) направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные документы. Указанные в запросе документы предоставляются в виде копий, заверенных печатью лицензиата (при ее наличии) и подписью руководителя (иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата). Лицензиат вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

Если в ходе рассмотрения представленных пояснений и документов (или при отсутствии пояснений) установлены признаки нарушения лицензионных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) вправе провести выездную проверку.

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов лицензионным требованиям и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований.

По результатам проверки составляется акт в двух экземплярах. При выявлении при проведении проверки нарушений лицензионных требований должностные лица обязаны:

  • выдать лицензиату предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;
  • принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений лицензионных требований, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
  • в случае наличия признаков административного правонарушения составить протокол об административном правонарушении;
  • направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступлений.

Лицензиат в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки или выданном предписании, в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Росздравнадзор (территориальный орган) в письменной форме свои возражения.