Росздравнадзор сможет чаще проверять производителей медицинских изделий (МИ) и медорганизации, эксплуатирующие оборудование. Минздрав планирует повысить класс риска по ряду позиций в Положении о государственном контроле за обращением МИ.

Минздрав представил на общественное обсуждение изменения в Постановление Правительства РФ N 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность в сфере обращения МИ.

Изменения вносятся в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований предприятиями и индивидуальными предпринимателями, работающими в этой сфере. Таким образом, после принятия постановления Росздравнадзор сможет чаще проверять производителей МИ и медорганизации.

Поводом для ужесточения требований стала гибель пациентки под радиотерапевтической установкой Teragam в Воронежском областном клиническом онкодиспансере, отмечается в пояснительной записке к документу. В ней указывается на рост числа сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медицинских изделий (первичные сообщения).

По мнению Минздрава, действующие критерии содержат недостаточное количество баллов, а порядка 95% медорганизаций и организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, относятся к низкой категории риска, то есть не подлежат плановым проверкам.

Класс риска повышается в среднем на 2 балла для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний МИ по некоторым видам деятельности.

Конкретизированы критерии риска медизделий при их применении для оказания медицинской помощи в условиях дневного стационара по специальностям. В пояснительной записке перечислены лишь некоторые из более 30 специальностей и отмечается, что «внесение изменений в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в части уточнения применения и эксплуатации медицинских изделий в медицинской деятельности по специальностям „анестезиология и реанимация“, „рентгенология“, „акушерство и гинекология“, „хирургия“, „стоматология“, „косметология“, „кардиология“ обусловлено ростом неблагоприятных событий». Уточняется, что число сообщений о неблагоприятных событиях по специальности «анестезиология и реаниматология» составило в 2018 и 2019 годах 35,5 и 21,6% соответственно по сравнению с 1,1% в 2017 году. В кардиологии этот показатель вырос с 11,5% в 2017-м до 29,7% в 2019 году.

Общий балл, учитываемый в категории риска, при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара планируется увеличить с 6 до 9, в условиях стационара — с 8 до 9. При этом появилась строка с минусовым значением: за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности с организации снимут четыре балла.

Больше актуальных новостей в системе «Медицина. Премиум»! Все важные изменения в рубрике «Обратите внимание».

Ещё не работаете с «Медицина. Премиум»? Попробуйте бесплатный доступ!