Приказом Минздрава России от 03.10.2018 N 670н внесены изменения в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Установлено, в частности, что для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств заявитель представляет в том числе:

• копию документа, выданного уполномоченным органом страны — производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;
• документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц— идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в том числе:

• копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
• копию выданной уполномоченным органом страны — производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
• результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата (в отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения).

Также определено, что для выдачи дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное ими другое юридическое лицо представляет в Министерство на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Вместе с тем регламент дополнен положениями, касающимися исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Подробнее с новыми положениями вы можете ознакомиться в справочно-правовой системе «Медицина. Премиум» Получить доступ к системе .