Постановлением Правительства РФ от 16 октября 2018 года N 1229 утвержден временный порядок ввоза на территорию РФ биомедицинских клеточных продуктов, действующий с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года.
В перечень биомедицинских клеточных продуктов, на который распространяется указанный порядок, входят:
- Ауденцел (audencelum);
- Элтрапулденцел;
- Спанлекортемлоцел.
Установлено следующее:
— ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица:
- Производитель биомедицинского клеточного продукта — для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
- Организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо — для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
- Образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, — для организации и проведения соответствующих исследований;
- Медицинские организации и указанные в подпунктах выше организации — для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
— ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.
Кроме того, установлен список сведений, которые необходимо предоставить для получения разрешения на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов (установлено, что ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии соответствующего разрешения).
Дата вступления в силу — 01.11.2018
Будьте в курсе всех изменений законодательства со справочно-правовой системой «Медицина. Премиум»
