Федеральным законом от 27.12.2018 N 511-ФЗ внесены изменения в:

• часть 4_1 статьи 16_1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• статью 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Определено, что контрольная закупка продукции при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, контрольная закупка товаров (работ, услуг) при осуществлении федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий и государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств могут быть проведены органом государственного контроля (надзора) незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры.

Вместе с тем установлено, что при осуществлении государственного контроля органом государственного контроля проводятся контрольные закупки лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя:

1. Проведение проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
2. Осуществление лицензирования медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
3. Проведение проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
4. Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
5. Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
6. Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;
7. Проведение проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и статье 90 настоящего Федерального закона;
8. Проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Также установлено, что государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

• проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
• выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
• проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Подробнее с новыми положениями вы можете ознакомиться в справочно-правовой системе «Медицина. Премиум». Получить доступ к системе.