Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года N 646н, зарегистрированным в Минюсте России 9 января 2017 года, утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документ устанавливает требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Документ распространяется в том числе на аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

В целях соблюдения Правил надлежащей практики в медицинской организации должны быть разработаны и утверждены стандартные операционные процедуры — документы, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов.

Правила устанавливают:

• новые требования к персоналу,
• требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов,
• требования к документам по хранению и перевозке лекарственных препаратов.

В процессе приемки лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также наличию повреждений транспортной тары.

Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов. При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

Дата вступления в силу приказа — 1 марта 2017 года.