Постановлением Правительства РФ от 3 октября 2018 года № 1184 утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
Установлено, что лицензируемыми видами деятельности являются:
- производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов;
- производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов;
- производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;
- производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
Положением определены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:
а) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
б) соблюдение предусмотренных статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
в) соблюдение в соответствии со статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» требований регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов;
г) наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов;
е) наличие договора на получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов с организацией, имеющей лицензию на медицинскую деятельность;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 35 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» о запрете производства фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;
з) соблюдение в соответствии со статьей 37 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов; и) соблюдение в соответствии со статьей 38 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» порядка уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов.
Таким образом, положением определен порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (установлены лицензионные требования, список необходимых документов для получения лицензии и т.д.).
Дата вступления в силу — 13.10.2018
Будьте в курсе всех изменений законодательства со справочно-правовой системой «Медицина. Премиум»
