На территории Российской Федерации в области здравоохранения лицензируются медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
К контролирующим органам в области здравоохранения отнесены Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ, которым переданы полномочия РФ в области лицензирования, — такими органами выступают Министерства здравоохранения, Департаменты здравоохранения, Комитеты по лицензированию и иные подобные органы субъектов РФ.
Организация лицензирования отдельных видов деятельности, включая и организацию лицензионного контроля, установлена Постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957. До недавнего времени данное постановление в п.2 указывало, что Росздравнадзор контролирует реализацию органами власти субъектов РФ переданных им полномочий в области лицензирования и ведет сводные реестры выданных ими лицензий.
Однако с 2016 г. в указанное Постановление, а также в ряд иных нормативных актов внесены кардинальные изменения, перераспределяющие полномочия по лицензионному контролю и вводящие новую систему взаимодействия Росздравнадзора и региональных лицензирующих органов. Так, Постановлением Правительства РФ от 23.09.2016 г. N 956 внесены изменения в Постановление N 957 и отныне Росздравнадзор представляет собой не только орган власти, контролирующий региональные органы и ведущий реестр лицензий, но и орган, осуществляющий лицензионный контроль в отношении лицензиатов.
Лицензиатами признаются организации и индивидуальные предприниматели, получившие лицензии на соответствующий вид деятельности. Те организации и ИП, кто только планирует получение лицензии, именуются соискателями лицензий. С 2016 г. Росздравнадзор получил полномочия по лицензионному контролю всех организаций здравоохранения, имеющих лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность или деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом новая редакция Постановления N 957 особо отмечает, что Росздравнадзор не осуществляет лицензионный контроль за лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензий.
С учетом изложенного новая схема лицензионного контроля в области медицинской деятельности с 2016 г. выглядит следующим образом:
| Статус организации или ИП | Кто контролировал ранее | Кто контролирует с 2016 г. |
|---|---|---|
| Соискатель лицензии на осуществление медицинской деятельности | Исполнительный орган государственной власти субъекта РФ или Росздравнадзор в зависимости от вида организации и оказываемой ею медицинской помощи | Исполнительный орган государственной власти субъекта РФ или Росздравнадзор в зависимости от вида организации и оказываемой ею медицинской помощи |
| Лицензиат — организация, получившая лицензию на медицинскую деятельность | Исполнительный орган государственной власти субъекта РФ или Росздравнадзор в зависимости от вида организации и оказываемой ею медицинской помощи | Росздравнадзор |
| Лицензиат — ИП, получивший лицензию | Исполнительный орган государственной власти субъекта РФ | Росздравнадзор |
| Лицензиат, представивший заявление о переоформлении лицензии | Исполнительный орган государственной власти субъекта РФ | Исполнительный орган государственной власти субъекта РФ |
Как следует из представленной таблицы, ранее, если лицензия выдавалась уполномоченным региональным органом, он и продолжал отслеживать деятельность организации или ИП. С 2016 г. Росздравнадзор обращает свое внимание на все организации, имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности — вне зависимости от того, какой орган лицензию выдал. Однако если организация решает переоформить лицензию и вновь обращается в лицензирующий орган субъекта РФ, лицензионный контроль в период переоформления лицензии вместо Росздравнадзора осуществляет указанный орган.
- заверенную копию приказа о приостановлении действия лицензии;
- заверенную копию приказа о возобновлении действия лицензии;
- заверенную копию приказа о назначении проверки лицензиата;
- копию акта проверки;
- копию предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
- копию протокола об административном правонарушении;
- копию постановления о назначении административного наказания;
- копии иных документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля.
Все указанные документы включаются в лицензионные дела. Как видно из представленного списка, Правительство РФ предусмотрело уведомления лицензирующего органа практически обо всех значимых действиях в отношении лицензиатов, которым данный орган выдал лицензию. Тем самым обеспечивается межведомственное взаимодействие, вследствие чего лицензирующий орган всегда должен знать, что именно происходит с его лицензиатом.
Однако такое новшество вызывает множество вопросов относительно реализации на практике — медицинские и фармацевтические работники опасаются ситуаций, когда два «ведомства» будут предъявлять взаимоисключающие требования, не соглашаться с позицией друг друга или запрашивать предоставленные в лицензирующий орган субъекта РФ документы по второму кругу. Подобные опасения заслуживают внимания, тем более во время переходного периода.
Волнения усугубляются еще и тем, что наравне с предоставлением полномочий по лицензионному контролю всех без исключения лицензиатов Росздравнадзор наделен правами по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий. Т.е. лицензия, выданная лицензирующим органом субъекта РФ, может быть приостановлена или аннулирована Росздравнадзором, имеющим иные представления о порядке осуществления конкретной деятельности или выявляющим нарушения в процессе работы организации. Такая ситуация настораживает представителей учреждений здравоохранения, т.к. им придется столкнуться сразу с двумя органами, имеющими дублирующие функции на разных этапах лицензирования.
Для осуществления новых функций разработан Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 N 12848, которым утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора). Указанные акты систематизированы по издавшему органу, кроме того, в Перечне содержатся ссылки на конкретные нормы документа, что облегчает поиск нужной информации. Данным перечнем можно руководствоваться как сотрудникам территориальных органов Росздравнадзора, так и работникам учреждений здравоохранения в рамках подготовки и проведения лицензионного контроля.
Источник: Электронный журнал «Организация медицинской деятельности» № 3, май 2017 г.
