Как правильно утилизировать медицинское оборудование (аппарат ИВЛ) при истёкшем сроке регистрационного удостоверения?

Утилизацией отходов от эксплуатации оборудования (как, очевидно, и самого оборудования, которое не может быть утилизировано как ТБО) должна заниматься специализированная компания, имеющая лицензию на утилизацию медицинского оборудования, по договору на утилизацию.

То, как утилизировать медицинское оборудование, зависит от того, к какому классу опасности медицинских отходов они относятся, а также от требований, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя.

В соответствии с пунктом 2.1 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163, медицинские отходы в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, негативного воздействия на среду обитания подразделяются на пять классов опасности.

В частности, к классу Г отходов относятся отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения и другие. Радиоактивные отходы (все виды отходов в любом агрегатном состоянии, в которых содержание радионуклидов превышает допустимые уровни, установленные нормами радиационной безопасности) относятся к классу Д.

Если медицинское оборудование (техника) содержит радионуклиды и иные источники ионизирующего излучения, то его следует относить к классу Д и утилизировать с соблюдением СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2011 N 91.

Если нет — то, вероятно, оборудование может быть отнесено к классу Г медицинских отходов.

В любом случае ориентироваться нужно также указания производителя в инструкции по эксплуатации.

Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется только специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности (пункт 4.29 СанПиН 2.1.7.2790-10).

Поэтому медицинской организации потребуется заключить договор с утилизирующей компанией (с последующим актом приема-передачи оборудования). Если речь о медицинском учреждении бюджетной сферы, то договор с утилизирующей организацией должен быть оформлен с использованием процедур, предусмотренных Федеральными законами от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или от 18.07.2011 N 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Кроме того, если в деталях медицинского оборудования содержатся драгоценные металлы, то необходимо обеспечить списание изделий медицинской и иной техники при условии изъятия из них узлов и деталей, содержащих драгоценные металлы (пункт 1.8 Инструкции о порядке учета, сбора, хранения и сдачи в государственный фонд серебра, золота, платины в виде лома и отходов, получаемых при сборе изношенных узлов и деталей медицинского оборудования, приборов и иных изделий, содержащих драгоценные металлы, утв. приказом Минздрава СССР от 02.06.81 N 590). Если оборудование отнесено к классам Г или Д, то при списании оборудовании изымать из него детали, содержащие драгоценные металлы и их сплавы, следует не самостоятельно, а с привлечением компаний, осуществляющих такие работы.

Дополнительно обращаем внимание на то, что действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений. Не ограничивает срок службы медицинского изделия и сам срок действия регистрационного удостоверения на него.

То есть медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Соответственно, и самим организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования. Такие разъяснения дает Минздрав России в письме от 08.09.2015 N 2071895/25-3.

Поэтому медицинская организация не нарушает законодательство, если использует (применяет, эксплуатирует) медицинское оборудование, приобретенное в период действия регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования, даже если сейчас срок действия РУ истек.

Больше консультаций экспертов по медицине ищите в системе «Медицина. Премиум»!

Эксперт Лисицкая Ольга Сергеевна

Ещё не работаете с «Медицина. Премиум»? Попробуйте бесплатный доступ!