Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, вступившие в силу с 01.03.2017.
Согласно пункту 3 Правил № 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил № 646н при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
В связи с этим разрабатывать СОП в отношении обращения лекарственных препаратов медицинскую организацию обязывают Правила № 646н (пункты 3-5, 25, 27, 41, 50, 55).
Упоминания о необходимости разработки СОП для тех или иных работ встречаются в СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 N 64, пункт 2.6.1), в Письме Роспотребнадзора от 01.08.2016 № 01/10070-16-32 о разъяснении требований СП 3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19).
Однако аналогичных требований в части регулирования СОП абсолютного большинства медицинских процессов законодательство непосредственно не содержит.
Минздравом России, уполномоченным в силу пункта 11 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» утверждать порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья и унифицированные формы медицинской документации, обязанность об обязательном использовании стандартных операционных процедур не установлена.
В то же время по рекомендациям Росздравнадзора медицинским организациям следует разрабатывать стандартные операционные процедуры в том числе для осуществления внутреннего контроля и управления качеством (пункт 1.3 Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) и пункт 1.3 Предложений (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)).
По мнению Росздравнадзора, актуальность разработки СОП обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОП необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.
В каждом СОП должно быть указано: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для его выполнения, ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОП и критерии оценки соблюдения требований СОП.
Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:
- Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации?
- Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОП?
- Сколько времени потребуется на выполнение требований СОП?
СОП должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма — в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.
Руководитель конкретной медицинской организации вправе самостоятельно определить, какие именно процедуры и в каком объеме и/или насколько детально следует регламентировать. Однако Росздравнадзор призывает учитывать при этом принцип приоритетности — первоочередными СОП должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (внутримышечные инъекции, внутривенные инъекции, катетеризация мочевого пузыря, и т.п.), алгоритмы оказания неотложной помощи и т.д. Кроме того, следует уделить внимание тем процедурам, при выполнении которых персонал организации допускает больше ошибок и недоработок, нарушений нормативных требований, поскольку разработка СОП — это еще и мероприятие, направленное на профилактику и устранение потенциальных дефектов деятельности.
Таким образом, проверяющие вправе требовать СОП в отношении обращения лекарственных препаратов в медицинской организации, и могут запросить СОП в отношении процедур, связанных с повышенным риском и т.п.
Дополнительно обращаем внимание на то, что в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и в целях реализации плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016-2017 годы, утв. распоряжением Правительства РФ от 01.04.2016 N 559-р, органы государственного контроля (надзора) обеспечивают размещение на официальных сайтах в сети «Интернет» для каждого вида государственного контроля (надзора) перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора), а также текстов соответствующих нормативных правовых актов.
Иногда данные Перечни содержат указания на локальные нормативные и распорядительные акты, которые необходимы субъекту контроля (надзора) для сопровождения своей деятельности,
Росздравнадзором также утверждаются такие Перечни — по видам государственного контроля (надзора) (приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043).
Имеющиеся Перечни указание на обязательность наличия каких-либо определенных СОП не содержат.
Лисицкая О.С., юрист, эксперт профессиональных справочных систем «Кодекс» по гражданскому, трудовому и медицинскому праву, частная практика
