Постановлением Правительства РФ от 2 марта 2017 года N 245 внесены изменения в перечень видов государственного контроля (надзора), которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, согласно которым перечень дополнен в том числе следующими позициями:
- Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- Государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти предписано внести до 15 мая 2017 г. в установленном порядке в Правительство РФ проекты актов Правительства РФ об утверждении критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности.
Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.
Правила отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности утверждены постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 N 806.
Критерии отнесения объектов государственного контроля (надзора) к определенной категории риска или определенному классу опасности устанавливаются положениями о видах государственного контроля (надзора). Данные критерии должны учитывать тяжесть потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения требований законодательства и вероятность несоблюдения таких требований.
Установлены следующие категории риска и классы (категории) опасности:
| Категории риска | Классы (категории)опасности | Особенности осуществления мероприятий по контролю |
| Чрезвычайно высокий риск | 1 класс | плановая проверка проводится один раз в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора) |
| Высокий риск | 2 класс | |
| Значительный риск | 3 класс | |
| Средний риск | 4 класс | плановая проверка проводится не чаще одного раза в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора) |
| Умеренный риск | 5 класс | |
| Низкий риск | 6 класс | плановые проверки не проводятся |
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе подать в орган государственного контроля (надзора) заявление об изменении присвоенных ранее их деятельности и (или) используемым ими производственным объектам категории риска или класса опасности по соответствующему виду государственного контроля (надзора).
