СОП — это документ с формализованным алгоритмом выполнения действий персонала (структурных подразделений) медицинской организации с учётом её типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др.

Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:

1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации?

2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОП?

3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОП?

Первоочередными СОП должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (внутримышечные инъекции, внутривенные инъекции, катетеризация мочевого пузыря, и т.п.), алгоритмы оказания неотложной помощи и т.д. Кроме того, следует уделить внимание тем процедурам, при выполнении которых персонал организации допускает больше ошибок и недоработок, нарушений нормативных требований, поскольку разработка СОП — это еще и мероприятие, направленное на профилактику и устранение потенциальных дефектов деятельности.

Законодательство не требует разрабатывать конкретизированные и пошаговые инструкции и алгоритмы по выполнению всех рабочих процедур медицинским персоналом (за исключением обращения лекарственных препаратов), это не исключает актуальность данной деятельности в ряде случаев — в отношении процедур, связанных с повышенным риском и т.п.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 N 560-ст утверждён и введен в действие национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53079.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель», который устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее — лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.

Согласно ГОСТ Р 53079.2-2008 системой управления качеством лаборатории с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет, должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах. К политике по качеству, согласно пункту 3.3 ГОСТ Р 53079.2-2008, относится в том числе распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (далее по тексту — СОП) по каждому виду исследований.

Пунктом 3.5.3 ГОСТ Р 53079.2-2008 установлены требования к разработке внутренних документов в лаборатории, согласно которым «СОП по каждому виду исследований (формы протоколов исследований)» в составе внутренних документов лаборатории, обеспечивающих качество преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, разрабатываются на основе действующих технических регламентов, национальных стандартов, правил по метрологии, документов федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи); паспортов и инструкций производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов.

Обязательность наличия СОПов предусмотрена также утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача России от 28.11.2013 N 64 санитарно-эпидемиологическими правилами «СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» для юридических и физических лиц, проводящих следующие виды работ с патогенными биологическими агентами (далее по тексту — ПБА):

• диагностические (исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему); исследования по детекции нуклеиновых кислот;
• экспериментальные (все виды работ с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза, прионов, токсинов и ядов биологического происхождения); производственные (работы по производству вакцин, сывороток, иммуноглобулинов и другие с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза);
• зоолого-энтомологические, включая сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях и его транспортирование;
• содержание диких позвоночных животных и членистоногих;
• эвакуацию больных особо опасными инфекционными болезнями и в инфекционных очагах заболеваний;
• в больницах (госпиталях), изоляторах и обсерваторах по оказанию специализированной медицинской помощи;
• патологоанатомические по вскрытию трупов людей и павших животных.

При этом, согласно пункту 2.6.1 СП 1.3.3118-13 «для каждого вида работ с ПБА, манипуляций и используемых технологий в каждом структурном подразделении должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, утверждённые руководителем организации».